BOSTON und SUZHOU, China, 27. Januar 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, ein präklinisches Auftragsforschungsunternehmen (Contract Research Organization, CRO), das sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen Autoimmun- und Allergieerkrankungen spezialisiert hat, hat HKEY-AIRxTM1.0 vorgestellt, eine translationale präklinische Strategie, die darauf abzielt, die Gründe zu erforschen, warum viele Asthma- und Allergieprogramme mit vielversprechenden präklinischen Daten in der klinischen Phase scheitern.
Trotz erheblicher Investitionen und fortschrittlicher Biologika sind die Pipelines für Asthma- und Allergiemedikamente geprägt von hohen Ausfallraten und Enttäuschungen in späten Entwicklungsphasen. Häufig liegt das Problem nicht in der Zielauswahl, sondern darin, wie präklinische Erkenntnisse gewonnen und interpretiert werden.
"Zu viele Programme kommen mit Daten in die Klinik, die eher akademische Fragen als Entwicklungsfragen beantworten", erklärte die wissenschaftliche Leitung von HKeyBio. "Das eigentliche Risiko besteht darin, frühzeitige Entscheidungen auf Modelle zu stützen, die weder die Endotypen der Erkrankung noch die klinische Positionierung oder die Heterogenität der Patienten widerspiegeln."
HKEY-AIRxTM1.0 wurde entwickelt, um Entscheidungen auf Führungsebene zu unterstützen:
- Krankheitsendotypen und Heterogenität der Patienten
- Unterscheidung von Wirkstoffmechanismus und Modalität
- Präklinische Modellwahl und translationale Endpunkte
Dadurch können Führungsteams das Potenzial eines Programms für einen klinisch bedeutsamen Nutzen bewerten, bevor sie sich zu kostspieligen Zulassungsanträgen für neuartige Arzneimittel (Investigational New Drug Application, IND) und klinischen Meilensteinen verpflichten.
Die Strategie basiert auf einem portfoliobasierten Ansatz, der die Komplexität von Asthma und allergischen Atemwegserkrankungen widerspiegelt, einschließlich T2-hoher, nicht-T2- und angeborener Immunmechanismen sowie akuter Entzündungen im Gegensatz zu chronischen Umbauprozessen.
Für Führungskräfte im Bereich Biotechnologie bedeuten Asthma-/Allergieprogramme häufig eine unverhältnismäßige Kapitalallokation im Verhältnis zur Erfolgswahrscheinlichkeit. HKEY-AIRxTM1.0 trägt zur Risikominimierung von Pipelines bei, indem es Daten generiert, die als Grundlage für Go/No-Go-Entscheidungen, die Differenzierung von Assets, IND-fähige Strategien und die Priorisierung von Portfolios dienen.
HKeyBio konzentriert sich vor allem auf translationale Endpunkte und Biomarker, um zu bestimmen, ob ein Wirkstoff investitionswürdig, vertretbar und klinisch umsetzbar ist.
HKeyBio positioniert sich als strategischer Partner, nicht nur als Dienstleister, und unterstützt kleine Moleküle, Biologika und Kombinationstherapien, indem es präklinische Erkenntnisse mit regulatorischen und klinischen Realitäten in Einklang bringt.
"Unsere Kunden wünschen sich Klarheit, nicht nur mehr Daten", fügte das Team hinzu. "Wir unterstützen Führungskräfte dabei, frühzeitig fundierte Entscheidungen zum Schutz von Patienten und Kapital zu treffen."
Informationen zu HKeyBio
HKeyBio ist ein weltweit tätiges Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO), das sich auf Autoimmun- und Allergieerkrankungen spezialisiert hat. Mit über 20 Jahren Erfahrung des Kernteams hat es weltweit mehr als 500 IND-Anträge unterstützt. Auf der Grundlage der ISO 9001-Zertifizierung, der Einhaltung der GLP-Grundsätze und der AAALAC-Akkreditierung bietet HKeyBio effiziente, konforme Lösungen, um die Entwicklung von Arzneimitteln für die klinische Anwendung zu beschleunigen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.hkeybio.com oder unter tech@hkeybio.com.
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