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Die Aktualisierung basiert auf realen Daten aus der FLEX-Studie, die auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 vorgestellt wurde

IRVINE, Kalifornien, und AMSTERDAM --(BUSINESS WIRE)-- 20.01.2026 --

Agendia, Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der präzisen Onkologie bei Brustkrebs, gab heute bekannt, dass die aktualisierten NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology¹ (NCCN-Leitlinien^® ) nun anerkennen, dass MammaPrint^® + BluePrint^® dabei helfen können, eine Untergruppe von Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (EBC) zu identifizieren, die am ehesten von einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie profitieren.

"Ich freue mich sehr, dass Onkologen endlich eine Möglichkeit haben, HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu identifizieren, die von einer Anthrazyklin-Therapie profitieren", sagte Dr. Joyce A. O'Shaughnessy, Hauptuntersuchungsleiterin der FLEX-Studie. "Ich halte die biologische Begründung und die Daten, die die Beobachtung stützen, dass Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko 2 Luminal (nach BluePrint) von einer Anthrazyklin-Therapie profitieren, für sehr überzeugend. "

Die aktualisierten NCCN-Leitlinien basieren auf einer dreijährigen Analyse der Ergebnisse einer Kohorte von 1261 HR+/HER2- EBC-Patientinnen aus der prospektiven, realen FLEX-Studie (NCT03053193), die von Dr. Joyce O'Shaughnessy, M.D., et al. auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 vorgestellt wurde. Patientinnen mit einem MammaPrint-Risiko-Score von "High Risk 1" oder "High Risk 2" erhielten entweder eine adjuvante Taxan-Therapie mit Cyclophosphamid (TC) oder eine Anthrazyklin- und Taxan-basierte Chemotherapie (AC-T) und wurden über einen Zeitraum von median 3,2 Jahren nachbeobachtet. Es wurde ein Propensity-Score-Matching durchgeführt, um Unterschiede in Bezug auf Alter, Tumorgröße und Lymphknotenstatus zwischen den mit TC und AC-T behandelten Patientinnen für die Gruppen H1 und H2 separat auszugleichen. Die Analyse ergab Folgendes:

• Patientinnen mit MammaPrint High Risk 2 + BluePrint-Luminal-B-Tumoren profitieren am ehesten von einer Anthrazyklin-basierten Therapie, während Patientinnen mit High Risk 1 + Luminal-B-Tumoren keinen signifikanten Nutzen daraus ziehen konnten.
  • Patienten mit High Risk 2/Luminal B, die mit TC behandelt wurden, hatten eine signifikant schlechtere dreijährige invasive krankheitsfreie Überlebensrate (IDFS) von 89,3 % im Vergleich zu 100 % bei den mit AC-T behandelten Patienten, mit einem absoluten Nutzen von 10,7 %.
  • Im Gegensatz dazu wurde kein signifikanter Unterschied in der dreijährigen IDFS zwischen der AC-T- (95,6 %) und der TC-Behandlung (94,6 %) bei Patientinnen mit hohem Risiko 1 beobachtet, was darauf hindeutet, dass diese Patientinnen keinen bedeutenden Nutzen aus der Zugabe von Anthrazyklinen ziehen.

Anthrazyklin-basierte Chemotherapien gelten als eine der wirksamsten adjuvanten Behandlungen für Brustkrebs im Frühstadium und senken das jährliche Sterberisiko um mindestens ein Drittel im Vergleich zu Patienten, die keine Chemotherapie erhalten. Bei einigen Patienten kann der absolute Nutzen jedoch im Verhältnis zur kurzfristigen Toxizität und den längerfristigen Risiken, einschließlich Kardiotoxizität und sekundärer Leukämie, gering sein, was zu Unsicherheit hinsichtlich der Auswahl der optimalen Therapie führt.

"Die Aktualisierung der NCCN-Leitlinien basiert auf den bislang aussagekräftigsten Erkenntnissen aus der Praxis, dass MammaPrint dabei helfen kann, diejenigen Patientinnen zu identifizieren, die am ehesten von einer Anthrazyklin-basierten Therapie profitieren", sagte Dr. William Audeh, M.S., Chief Medical Officer bei Agendia. "Diese aktuellen Erkenntnisse aus der FLEX-Studie unterstreichen die Leistungsfähigkeit der Präzisionsgenomik als Leitfaden für eine effektivere, individualisierte Behandlung und bestätigen den Wert groß angelegter Studien aus der Praxis, die direkt Aufschluss darüber geben, wie Behandlungen auf die zugrunde liegende Tumorbiologie zugeschnitten werden können."

Referenzen

1. NCCN-Leitlinien: Brustkrebs, Version 1.2026; NCCN übernimmt keinerlei Gewähr für deren Inhalt, Verwendung oder Anwendung und lehnt jede Verantwortung für deren Anwendung oder Verwendung in jeglicher Form ab.
2. O'Shaughnessy, J., et al. Posterpräsentation #PS2-07-03, San Antonio Breast Cancer Symposium; Dezember 2025.

Über Agendia

Agendia ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie mit Schwerpunkt auf Brustkrebs im Frühstadium. Die Genom-Assays des Unternehmens, MammaPrint + BluePrint, liefern wichtige biologische Erkenntnisse, die als Grundlage für personalisierte Behandlungsentscheidungen für Patienten und ihre Behandlungsteams dienen. Agendia hat Niederlassungen in Amsterdam und Irvine und arbeitet mit akademischen und kommunalen Onkologiezentren weltweit zusammen, um durch die bahnbrechende FLEX-Studie (NCT03053193), dem größten Register für das gesamte Transkriptom von Brustkrebs im Frühstadium, reale Daten zu generieren.

Über MammaPrint

MammaPrint ist der einzige von der FDA zugelassene Genexpressionsprofil-Test, der das Risiko einer Frau für Fernmetastasen bei Brustkrebs im Frühstadium bewertet. Durch die Analyse von 70 Schlüsselgenen in einem Tumor wird das Risiko in vier Kategorien eingeteilt - UltraLow, Low, High 1 und High 2 - um die Behandlungsplanung zu unterstützen, einschließlich Entscheidungen über den Nutzen einer Chemotherapie und deren Reduzierung.

Über BluePrint

BluePrint ist ein molekularer Subtypisierungstest, der die funktionelle Biologie aufdeckt, die das Tumorwachstum antreibt, und Tumore als Luminal-Typ, HER2-Typ oder Basal-Typ klassifiziert. Durch die Definition intrinsischer Subtypen, die über die traditionelle Immunhistochemie hinausgehen, liefert BluePrint wichtige Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlungsauswahl und zur Verbesserung der Ergebnisse.

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