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Die FDA-Zulassung stellt einen entscheidenden Meilenstein für die umfassende AiORTATM-Suite von ViTAA dar, die Ärzte während des gesamten Spektrums der Aortenversorgung unterstützen soll
MONTREAL --(BUSINESS WIRE)-- 13.11.2025 --
ViTAA Medical Solutions Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für AiORTATM Plan erteilt hat, die vollautomatische, hochpräzise Lösung des Unternehmens zur Planung von Aortenoperationen.
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Diese Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung der umfassenden AiORTATM-Plattform von ViTAA dar, die entwickelt wurde, um Ärzte während des gesamten Spektrums der Aortenversorgung zu unterstützen. Die zusätzlichen Innovationen von ViTAA - AiORTATM Maps und AiORTATM Watch - befinden sich derzeit in multizentrischen klinischen Studien und schreiten zügig in Richtung einer zukünftigen klinischen Freigabe voran.
Ein bedeutender Fortschritt in der Planung von Aorteneingriffen
AiORTATM Plan wurde entwickelt, um wichtige präoperative Messungen zu automatisieren und die Vorbereitung von Aortenoperationen zu optimieren. Es erstellt innerhalb weniger Minuten einen vollständigen Aortenplan. Das webbasierte System ohne Platzbedarf führt eine automatisierte Aneurysma-Segmentierung, Mittellinienextraktion, präzise Durchmesser- und Winkelmessungen sowie eine sofortige Volumenmodellierung durch, um hochpräzise, reproduzierbare Ergebnisse mit einer im Bereich der Gefäßmedizin bisher unerreichten Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit zu liefern.
"Diese FDA-Zulassung stellt einen grundlegenden Meilenstein für ViTAA dar", erklärte Dr. Mitchel Benovoy, Chief Executive Officer von ViTAA Medical. "Der AiORTATM-Plan bringt höchste Präzision, Effizienz und extreme Geschwindigkeit in den Aorten-Workflow. Er stellt den ersten Schritt unserer Plattformstrategie dar: von der präoperativen Planung mit AiORTATM Plan über wichtige Erkenntnisse zur Gefäßintegrität und Ergebnisprognosen mit AiORTATM Maps bis hin zur langfristigen postoperativen Endoleckage-Überwachung und Risikostratifizierung mit AiORTATM Watch - beide derzeit in klinischen Studien. Unsere Vision ist eine durchgängige, patientenspezifische Gefäßversorgung in jedem Stadium der Erkrankung."
Die Zukunft der präzisen vaskulären Medizin validieren
"Die behördliche Zulassung von AiORTATM Plan bestätigt unseren Ansatz, Automatisierung mit Präzisionsmedizin zu kombinieren", erklärte Dr. Randy Moore, Gefäßchirurg und Chief Medical Officer bei ViTAA Medical. "Während wir unsere internationalen klinischen Studien für AiORTATM Maps und AiORTATM Watch fortsetzen, konzentrieren wir uns darauf, Lösungen anzubieten, die Ärzten helfen, über veraltete Größenrichtlinien hinauszublicken und Einblicke in das Gefäßverhalten zu gewinnen, die die Entscheidungsfindung während der gesamten Patientenbehandlung unterstützen können."
Der international renommierte Gefäßchirurg Dr. Frank J. Veith, Chairman des VEITHsymposium und Pionier, der zusammen mit seinen Kollegen vor über drei Jahrzehnten die erste endovaskuläre Reparatur der Bauchaorta (EVAR) in den Vereinigten Staaten durchgeführt hat, betonte die historische Bedeutung dieses Meilensteins:
"Dies ist ein bedeutender Fortschritt. AiORTATM Plan kann die Vorbereitung von Ärzten auf komplexe Aortenoperationen optimieren. Mit der Weiterentwicklung der umfassenderen AiORTATM-Plattform mit Maps und Watch in der klinischen Evaluierung hat sie das Potenzial, die individualisierte Versorgung durch wichtige Erkenntnisse zu transformieren."
Über AiORTATM Plan
Der von der FDA gemäß 510(k) zugelassene AiORTATM Plan (K250337) bietet eine cloudbasierte, automatisierte präoperative Fallplanung, einschließlich der Ermittlung der Mittellinie, präziser Durchmessermessungen, Winkelmessungen und sofortiger Volumenanalyse, um Ärzte bei der Vorbereitung von Aorteninterventionen zu unterstützen. Die Lösung wurde entwickelt, um mühsame manuelle Arbeit zu reduzieren, die Konsistenz der Planung zu verbessern und sich nahtlos in bestehende klinische Arbeitsabläufe zu integrieren.
Über ViTAA Medical Inc.
ViTAA treibt die Entwicklung von künstlicher Intelligenz, Bildgebung und Analytik im Bereich der Gefäßmedizin voran, um die Aortenversorgung im gesamten Spektrum der Behandlung von Gefäßerkrankungen zu transformieren. Die AiORTATM-Plattform des Unternehmens umfasst die Planung (AiORTATM Plan), die patientenspezifische Analyse der Gefäßfestigkeit (AiORTATM Maps, derzeit in klinischen Studien) und die Langzeitüberwachung (AiORTATM Watch, derzeit in klinischen Studien).
Treffen Sie ViTAA auf dem VEITHsymposium
ViTAA Medical wird die AiORTATM-Plattform auf dem VEITHsymposium in New York City vom 18. bis 22. November 2025 präsentieren. Das Unternehmen wird am Stand Nr. 500 im Pavillon im 3. Stock, in der Nähe des Eingangs zum Grand Ballroom, ausstellen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, einschließlich Aussagen zu regulatorischen Verfahren und zur erwarteten Produktleistung und den erwarteten Vorteilen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund von Risiken und Ungewissheiten erheblich abweichen. ViTAA übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.
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