Die auf der TCT-Konferenz 2025 vorgestellten Daten aus der globalen "Real-World"-Registerstudie zum Paradise-System zeigen eine signifikante und bedeutende Blutdrucksenkung nach 6 Monaten. Eine Analyse der gepoolten Daten aus dem klinischen RADIANCE-Studienprogramm belegt eine dauerhafte Blutdrucksenkung von 15,7 mmHg nach zwei Jahren.
PALO ALTO, Kalifornien und FRANKFURT AM MAIN, Deutschland, 3. November 2025 /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc. ("Recor") und seine Muttergesellschaft Otsuka Medical Devices Co., Ltd. ("Otsuka Medical Devices") geben die Ergebnisse aus zwei klinischen Studien bekannt, die auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-Konferenz 2025 vorgestellt wurden: Daten aus der Global Paradise System (GPS)-Registerstudie zeigten eine Senkung des systolischen Praxisblutdrucks um 19,6 mmHg nach sechs Monaten mit dem ParadiseTM-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall (uRDN). Zudem ergab die Analyse der gepoolten Daten aus dem globalen RADIANCE-Studienprogramm eine dauerhafte Senkung des systolischen Praxisblutdrucks um 15,7 mmHg nach 24 Monaten. Beim Paradise uRDN-System handelt es sich um eine gerätebasierte Zusatztherapie für Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie, deren Blutdruck durch Änderungen der Lebensgewohnheiten und Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Blutdrucksenkung um 19,6 mmHg in der GPS-Registerstudie nach 6 Monaten
Bei der GPS-Registerstudie handelt es sich um eine prospektive und retrospektive Registerstudie, die in neun Ländern außerhalb der USA durchgeführt wird und dazu dient, die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit des Paradise uRDN-Systems bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu beurteilen. Die von PD Dr. Karl Fengler vom Herzzentrum Leipzig vorgestellten Ergebnisse umfassten die erste prospektive Analyse von Daten von 212 Patienten. Der systolische, in der Arztpraxis gemessene Blutdruck war 6 Monate nach dem Eingriff um 19,6 mmHg und der systolische, zu Hause gemessene Blutdruck um 14,4 mmHg gegenüber dem Ausgangswert gesunken (alle p < 0,0001). Die Verfahrensdauer, das Kontrastmittelvolumen und die Durchleuchtungsdauer waren im Vergleich zu den früheren RADIANCE-Studien reduziert. Diese Patientenkohorte weist ein höheres Risikoprofil und höhere Ausgangsblutdruckwerte auf als in früheren RADIANCE-Studien. Es wurden keine Sicherheitsbedenken geltend gemacht.
Blutdrucksenkung um 15,7 mmHg in der gepoolten Analyse von RADIANCE nach zwei Jahren
Die gepoolte Analyse der RADIANCE-Studie umfasst Daten, die über 24 Monate Nachbeobachtung von 243 Patienten erhoben wurden, die in die drei Studien des globalen RADIANCE-Programms von Recor randomisiert wurden: RADIANCE-HTN TRIO, in der Personen mit resistenter Hypertonie untersucht wurden, sowie RADIANCE-HTN SOLO und RADIANCE II, in denen jeweils Personen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht wurden. Die von Professor Dr. Ajay J. Kirtane, Columbia University, Irving Medical Center, vorgestellten Daten aus einer gepoolten Patientenkohorte der RADIANCE-Studien zeigten eine Senkung des systolischen Praxisblutdrucks um 15,7 mmHg nach 24 Monaten. Dies belegt, dass die Blutdrucksenkungen über die zweijährige Nachbeobachtung anhielten. Es wurden keine Sicherheitsbedenken geltend gemacht.
"Die stetig zunehmenden Erkenntnisse aus dem medizinischen Versorgungsalltag zeigen, dass das Paradise uRDN-System den Blutdruck bei Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie deutlich senken kann", sagte Lara Barghout, Präsidentin und CEO von Recor Medical. "Diese Ergebnisse untermauern die Argumente für das Paradise uRDN-System als sichere, dauerhafte und wirksame Behandlungsmöglichkeit und unterstreichen den bedeutenden und realen Einfluss, den diese Therapie auf das Leben der Patienten haben kann."
"Das Ausmaß der in den GPS-Registerdaten nachgewiesenen Blutdrucksenkung und die in der gepoolten RADIANCE-Analyse festgestellten nachhaltigen Ergebnisse sind klinisch bedeutsam", sagte Helen Reeve-Stoffer, Chief Clinical Officer von Recor Medical. "Der Umfang der Blutdrucksenkung, der in der GPS-Registerstudie festgestellt wurde, kann zu einer deutlichen Verringerung des kardiovaskulären Risikos für die Patienten führen, und die Daten geben den Ärzten Vertrauen in die Nachhaltigkeit der Blutdrucksenkung. Die Konsistenz der Ergebnisse, die wir in unseren klinischen Studien und unter realen Bedingungen beobachtet haben, unterstreicht den robusten therapeutischen Nutzen und die Sicherheit des Paradise uRDN-Systems. Wir sehen der Sammlung weiterer realer und langfristiger Daten erwartungsvoll entgegen."
Das Paradise uRDN-System ist derzeit für Patienten in den USA im Handel erhältlich, nachdem es im November 2023 die FDA-Zulassung erhalten hat. Das Paradise Ultraschall-RDN-System (das Paradise-System) ist zur Senkung des Blutdrucks als Zusatzbehandlung bei Menschen mit Bluthochdruck angezeigt, bei denen der Blutdruck durch Lebensstiländerungen und Antihypertensiva nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Zu den häufigsten verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die auftreten können, gehören Schmerzen, Komplikationen am Gefäßzugang und Vasospasmen. Die Ergebnisse können von Fall zu Fall variieren.
Über das Paradise uRDN-System
Beim Paradise uRDN-System handelt sich um eine neuartige ultraschallbasierte RDN-Technologie, die den Blutdruck durch Denervierung der Sympathikusnerven, die die Nierenarterien umgeben, senkt. So wird die Überaktivität reduziert, die zu Bluthochdruck führen kann. Mit dem Paradise uRDN-System werden zwei bis drei Dosen 360-Grad-Ultraschallenergie - jeweils sieben Sekunden lang - durch jede der Hauptnierenarterien an die umliegenden Nerven abgegeben. Der Paradise-Katheter verfügt über das exklusive HydroCoolingTM-System, das während des Eingriffs steriles Wasser durch den Ballonkatheter zirkulieren lässt, um so die Wand der Nierenarterie zu schützen.
Über Recor Medical, Inc.
Recor Medical, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co., Ltd. mit Hauptsitz in Palo Alto, Kalifornien, ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Behandlung von therapieresistenter Hypertonie mit Hilfe des Paradise-Systems zur renalen Denervierung mit Ultraschall (uRDN) zu transformieren. Das Paradise uRDN-System ist von der FDA für den Verkauf in den USA zugelassen und kann dank seiner CE-Kennzeichnung in allen Märkten vertrieben werden, in denen diese Kennzeichnung akzeptiert wird. Darüber hinaus ist es für die Vermarktung und Herstellung in Japan gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten freigegeben. Zur klinischen Evidenz für das Paradise uRDN-System gehören positive Ergebnisse aus drei unabhängigen, randomisierten, scheinkontrollierten Studien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer und resistenter Hypertonie. Darüber hinaus treibt Recor die Generierung von Erkenntnissen aus dem klinischen Versorgungsalltag ("Real-World Data") durch die Global Paradise System ("GPS")-Registerstudie in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich sowie durch die GPS-Studie nach der Zulassung in den USA voran.
Nähre Informationen: http://www.recormedical.com, http://www.recormedical.de;
https://www.ultraschall-gegen-bluthochdruck.de
Über Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. entwickelt und vermarktet weltweit medizinische Geräte, die neue Therapieoptionen in Bereichen bieten, in denen der Bedarf der Patienten durch Arzneimittel oder andere herkömmliche Behandlungen nicht gedeckt werden kann. Otsuka Medical Devices ist eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das an der Börse von Tokio notiert ist (JP 4578). https://www.omd.otsuka.com/en/
Die Original-Pressemitteilung auf Englisch finden Sie unter www.recormedical.com .
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2811776/Recor_Medical_Inc.jpg
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