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31.10.2017 - 18:31

Von Vascular Dynamics auf der TCT-Konferenz präsentierte Zwischenergebnisse zu MobiusHD zeigen signifikante Reduzierungen des ambulant gemessenen systolischen Blutdrucks nach sechs Monaten

Das Unternehmen hat eine Zulassungsstudie für MobiusHD in den USA und in der EU gestartet

MOUNTAIN VIEW (USA), 31. Oktober 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vascular Dynamics Inc., ein Privatunternehmen für medizinische Geräte, das neuartige Lösungen zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt, wird heute auf der TCT-Konferenz in Denver aktualisierte Zwischenergebnisse der erstmals am Menschen durchgeführten Studie seines MobiusHD®-Implantats präsentieren. Die Daten aus in den USA und in der EU durchgeführten Studien belegten eine durchschnittliche Reduzierung des ambulant gemessenen systolischen Blutdrucks von über 19 mmHg ab dem Ausgangspunkt bis zum Endpunkt nach sechs Monaten.

Diese Zwischenergebnisse der CALM-FIM-Studie (Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD First in Man, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Steuerung und Senkung des Blutdrucks mit MobiusHD) werden heute während einer didaktischen Sitzung dargelegt. Die aus einer früheren Präsentation auf der Konferenz der European Society of Cardiology im August stammenden und mit Daten aus dem US-Arm der Studie aktualisierten Ergebnisse zeigten, dass 89 Prozent der insgesamt 42 Patienten aus der europäischen und der US-Kohorte nach sechs Monaten einen Abfall des in der Praxis gemessenen systolischen Blutdrucks von über 10 mmHg oder des über 24 Stunden ambulant gemessenen systolischen Blutdrucks von mindestens 5 mmHg aufwiesen. Darüber hinaus mussten diese Patienten im Durchschnitt 16,3 Prozent weniger blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. In der Zwischenzeit hat Vascular Dynamics seine placebokontrollierte Zulassungsstudie CALM 2 sowohl in den USA als auch in Europa gestartet.

"Diese Daten bilden das Rückgrat für unser Verständnis des enormen Potenzials dieses Ansatzes zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie, der Fachbezeichnung für Blutdruck, der trotz der Einnahme von drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu hoch bleibt", sagte Dr. Mark Bates, Professor für Medizin und Chirurgie an der West Virginia University in Charleston, West Virginia, der die Daten bei der TCT vorstellen wird und der der Hauptprüfarzt des US-Arms der CALM-FIM-Studie ist. "Die beeindruckenden Ergebnisse in einem offenen Studien-Setting unterstreichen die Bedeutung des Starts einer placebokontrollierten Zulassungsstudie, anhand derer ermittelt werden soll, inwiefern wir die Ergebnisse wiederholen oder sogar verbessern können."

"Die bisherigen Ergebnisse der MobiusHD CALM-FIM-Studien in den USA und der EU stimmen uns zuversichtlich. Anfang dieses Jahres wurden die Ergebnisse des europäischen Studienarms in The Lancet veröffentlicht und wir freuen uns auf die Veröffentlichung der kombinierten Daten im nächsten Jahr", sagte Robert Stern, CEO von Vascular Dynamics.1 "Wir glauben, dass diese Behandlung einen Paradigmenwechsel bei der klinischen Behandlung von therapieresistenter Hypertonie darstellt, und wir freuen uns darauf, in der Zulassungsstudie CALM 2 weitere Daten zu generieren."

Über das MobiusHD®-System
Das MobiusHD®-System ist ein minimalinvasives System, das die Fähigkeit des körpereigenen Barorezeptormechanismus zur Regulierung des Blutdrucks ausnutzt. Barorezeptoren sind Rezeptoren in der Halsschlagader, die den Blutdruck messen und diese Informationen an das Gehirn weiterleiten. Das MobiusHD-Implantat wurde entwickelt, um die Signale der umgebenden arteriellen Barorezeptoren zu verstärken und dadurch die natürliche Reaktion des Körpers zu erhöhen, den Blutdruck durch Vasodilatation zu senken. Die Ergebnisse des europäischen Arms der CALM-FIM-Studie, der erstmals am Menschen durchgeführten Studie des Systems, wurden in der am 1. September 2017 erschienenen Ausgabe von The Lancet veröffentlicht.

Über therapieresistente Hypertonie
Hypertonie bzw. Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung, die derzeit eine Milliarde Menschen weltweit betrifft.2 Bleibt sie unbehandelt, kann die Hypertonie lebensbedrohliche Probleme wie Herzinfarkt, Aneurysma, Schlaganfall oder Nierenversagen verursachen. Patienten mit Bluthochdruck können ihre Risikofaktoren oftmals reduzieren, indem sie ihren Lebensstil ändern, etwa durch Abnehmen, mit dem Rauchen aufhören und durch vermehrte körperliche Bewegung. Bei fortgeschrittenem Bluthochdruck können medikamentöse Therapien verordnet werden.
Der Blutdruck von Patienten mit therapieresistenter Hypertonie kann trotz mindestens drei blutdrucksenkender Medikamente nicht kontrolliert werden. Diese Patienten haben ein viermal höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse im Vergleich zu hypertonischen Patienten, die Blutdruckziele erreichen.3 Die American Heart Association (AHA) schätzt, dass Bluthochdruck das Gesundheitssystem der USA jedes Jahr 46 Milliarden US-Dollar kostet. Dieser Betrag umfasst die Kosten für Gesundheitsdienstleistungen, Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und Produktivitätsverlust.

Über Vascular Dynamics Inc.
Vascular Dynamics entwickelt kathetergestützte Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die gegen herkömmliche Behandlungen bei Bluthochdruck resistent sind. Vascular Dynamics war eines von neun Unternehmen, die 2012 von der FDA für die Teilnahme am Early Feasibility Study IDE-Pilotprogramm ausgewählt wurden. Das MobiusHD-System wurde auch für die Teilnahme am EAP-Programm (Expedited Access Pathway) der FDA zugelassen. Das Gerät ist durch sieben erteilte und anhängige US-amerikanische und internationale Patente geschützt. Das MobiusHD-System hat in der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Bluthochdruck erhalten. In den USA ist das MobiusHD-System jedoch nicht kommerziell erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.vasculardynamics.com.

VORSICHT: In den Vereinigten Staaten ist das MobiusHD-Gerät per Gesetz nur für Prüfzwecke zugelassen.
1 Spiering, W, Williams, B, Van der Heyden, J..., und für die CALM-FIM_EUR-Prüfärzte. Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a safety and proof-of-principle clinical study. Lancet; 2017 (online veröffentlicht am 1. September 2017: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32337-1) http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32337-1/fulltext

2 Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
3 Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Ansprechpartner:
Jules Abraham
+1-917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.com




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Source: Vascular Dynamics, Inc. via Globenewswire

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