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23.06.2022 - 17:00

GlobeNewswire: BioNTech erhält Priority-Medicines (PRIME)-Status der EMA für verstärkte regulatorische Unterstützung des CAR-T-Kandidaten BNT211 zur Behandlung von Hodenkrebs

BioNTech erhält Priority-Medicines (PRIME)-Status der EMA für verstärkte
regulatorische Unterstützung des CAR-T-Kandidaten BNT211 zur Behandlung von
Hodenkrebs Erster BioNTech-Produktkandidat, der von der Europäischen
Arzneimittelagentur den Priority-Medicines (PRIME)-Status erhält; dies
ermöglicht eine verstärkte regulatorische Unterstützung bei der klinischen
Evaluierung des Zelltherapie-Kandidaten BNT211 ab der Drittlinienbehandlung von
Patienten mit stark vorbehandeltem Hodenkrebs PRIME-Status basiert auf
positiven Zwischenergebnissen einer Phase-1/2-Studie mit BNT211, die ein
ermutigendes Sicherheitsprofil und erste Anzeichen für Anti-Tumor-Aktivität bei
Hodenkrebspatienten zeigen BNT211 kombiniert zwei innovative Therapieansätze in
einem Behandlungsschema: eine autologe chimäre Antigen-Rezeptor
(CAR)-T-Zelltherapie, die sich gegen das onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6)
richtet, und einen CLDN6-kodierenden, CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoff
(CARVac) zur Verbesserung der Persistenz und Funktionalität der adoptiv
übertragenen CAR-T-Zellen Die Europäische Arzneimittelagentur vergibt den
PRIME-Status an Arzneimittelkandidaten, die einen möglichen großen
therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten oder
Patienten helfen könnten, für die es keine weiteren Behandlungsmöglichkeiten
gibt

MAINZ, Deutschland, 23. Juni 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, "BioNTech" oder "das Unternehmen") gab heute bekannt, dass die
Europäische Arzneimittel-Agentur ( European Medicines Agency, "EMA") den
PRIME-Status ( Priority Medicines ) für BioNTechs firmeneigenen
Produktkandidaten BNT211 ab der Drittlinienbehandlung bei fortgeschrittenen
Keimzelltumoren des Hodens erteilt hat. BNT211 ist ein neuartiger
Therapieansatz, der zwei von BioNTechs innovativen firmeneigenen
Wirkstoffkandidaten in einer synergistischen Behandlung kombiniert: einer
autologen CAR-T-Zelltherapie, die sich gegen das onkofetale Antigen Claudin-6
(CLDN6) richtet, und einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden
RNA-Impfstoff (CARVac). Der Produktkandidat wird derzeit in einer laufenden
Phase-1/2-Studie ( NCT04503278 ; 2019-004323-20 ) evaluiert, die darauf
abzielt, die Sicherheit und erste Wirksamkeitsanzeichen bei stark
vorbehandelten Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen
soliden Tumoren zu untersuchen.

"Patienten mit rezidiviertem oder therapierefraktärem Hodenkrebs haben bislang
eine schlechte Gesamtprognose und nur noch begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.
Der PRIME-Status unterstreicht das Potenzial unseres Ansatzes in dieser
Indikation mit hohem medizinischen Bedarf. Unser Ansatz vereint mehrere neue
Elemente: Erstens, das Adressieren von CLDN6, einem Oberflächenmarker für
verschiedenste Krebszelltypen, zweitens, unser CAR-Design sowie drittens, die
"Remote-Aktivierung" von CAR-T-Zellen durch unseren Impfstoff auf Basis unserer
Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie. Wir sind davon überzeugt, dass wir
programmierbare T-Zellen durch die Kombination mit mRNA-Impfstoffen in einem
Behandlungsschema stimulieren und expandieren können. Dieser Ansatz könnte es
uns ermöglichen, hocheffektive Präzisions-Immuntherapien zu entwickeln", sagte
Prof. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech. "Mit
dem PRIME-Status und der Unterstützung durch die EMA wollen wir die weitere
Entwicklung des BNT211-Programms vorantreiben, um eine hochwirksame
Therapieoption für Patienten mit lebensbedrohlichem Hodenkrebs bereitzustellen
und damit die Erfolge von CAR-T-Therapien auch auf schwer behandelbare solide
Tumore auszuweiten."

Der PRIME-Status basiert auf positiven Zwischenergebnissen der laufenden
Phase-1/2-Studie , die auf der AACR-Jahrestagung im April 2022 vorgestellt
wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit CLDN6-CAR-T als
Monotherapie oder in Kombination mit CARVac gut verträglich war und bei
Patienten mit Hodenkrebs in den ersten untersuchten Dosisstufen ermutigende
Anzeichen einer Anti-Tumor-Aktivität aufwies. In der Studie zeigten alle 6
Patienten mit stark vorbehandeltem Hodenkrebs, deren Daten für die
Wirksamkeitsanalyse zur Verfügung standen, eine positive klinische Entwicklung.
Dies unterstreicht das Potenzial dieses neuartigen Ansatzes. Ein Patient
erreichte 18 Wochen nach der Infusion eine vollständige Remission (complete
response, "CR" ). Drei Patienten verzeichneten ein teilweises Ansprechen (
partial response, "PR") mit zunehmender Verbesserung der Ansprechrate, die
dauerhaft anhielt (einer dieser Patienten in der Kohorte mit der niedrigsten
CAR-T-Dosis in Kombination mit CARVac). Ein Patient verzeichnete eine
Krankheitsstabilisierung ( stable disease, "SD" ) mit Rückgang der
Tumorläsionsgröße.

Der PRIME -Status ist ein von der EMA eingeführtes Programm, das Unternehmen,
die vielversprechende Therapien entwickeln, bereits im frühen
Entwicklungsstadium proaktive regulatorische Unterstützung bietet. Dies soll
dabei helfen, Entwicklungspläne zu optimieren sowie die Auswertung von Daten zu
beschleunigen, um diese Therapien schneller Patienten bereitzustellen zu
können. Das Ziel des Programms ist es, dazu beizutragen, dass Patienten
möglichst schnell von innovativen neuen Therapien profitieren können, die ein
hohes Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu
adressieren.

Über BNT211
BioNTech hat es sich zum Ziel gesetzt, die aktuellen Hürden bei der Nutzung
von Zelltherapien zu überwinden und das große Potenzial dieser Therapieart auch
für die Behandlung solider Tumore einzusetzen. Hierfür hat BioNTech seine
CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert, um ein
CAR-T-Zelltherapieprodukt zu entwickeln, das hochspezifisch gegen Krebszellen
gerichtet ist und fortlaufend durch einen aktivierenden mRNA-Impfstoff ( C AR-T
Cell A mplifying R NA Vac cine, CARVac) verstärkt wird. CARVac kodiert für das
jeweilige CAR-T-Zielantigen. Der mRNA-Impfstoff basiert auf BioNTechs
optimierter Uridin-mRNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie, die durch ihre inhärente
Adjuvansfunktion eine starke T-Zell-Stimulation ermöglicht, um die Persistenz
und Funktionalität der adoptiv übertragenen CAR-T-Zellen zu verbessern. CARVac
hat das Potenzial, die Aktivität der CAR-T-Zellen weiter zu verstärken, wodurch
bereits bei geringen CAR-T-Dosen ein therapeutischer Effekt erzielt und
aufrechterhalten werden kann. Bei BNT211 handelt es sich um eine
CAR-T-Zelltherapie, die das neuartige onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6)
adressiert. CLDN6 ist eine Zielstruktur, die von den BioNTech-Gründern entdeckt
wurde und auf mehreren verschiedenen soliden Tumorarten exprimiert wird,
einschließlich Eierstockkrebs, Sarkomen, Hodenkrebs, Gebärmutterkrebs und
Magenkrebs. Das Programm wird derzeit als Monotherapie und in Kombination mit
einem CLDN6-kodierenden CARVac, welches die Persistenz und Funktionalität der
CLDN6-CAR-T-Zellen verstärken soll, in einer ersten klinischen Phase-1/2-Studie
bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären
fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.com

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs CAR-T-Programmkandidat BNT211; den Zeitplan für die
Veröffentlichung von Daten aus der Phase-1/2-Studie; das Zulassungspotenzial
der jeweiligen Studie, die wir für BNT211 initiieren; die Form und
Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen, und insbesondere, aber nicht
ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien,
die Rekrutierung für oder die Beantragung sowie den Erhalt von
Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von
BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu zeigen; die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; sowie BioNTechs voraussichtliche
Marktchancen und die Marktgröße für ihre Produktkandidaten; der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von
denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder
impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der
Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu
erzielen.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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VP Investor Relations & Strategy
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E-mail: Investors@biontech.de

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