Diese Webseite verwendet Cookies

Diese Seite verwendet Cookies, um Ihnen dieses Angebot leicht zugänglich zu machen, Inhalte zu personalisieren, Ihre Zugriffe auf die Webseite zu analysieren und Ihnen ggf. personalisierte Angebote unterbreiten zu können. Hierzu kann es notwendig sein, dass die Informationen über Ihre Verwendung der Webseite an Partner weitergegeben werden. Diese führen die gesammelten Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie an anderer Stelle bereitgestellt haben. Eine Weitergabe erfolgt dabei aber nur mit Ihrer Einwilligung und unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Vorgaben. Weiterführende Informationen über die hier verwendeten Cookies erfahren Sie in den folgenden Erklärungen zu den jeweiligen Cookies.

Notwendige Cookies helfen dabei, Ihnen die Funktionen der Webseite zugängig zu machen, indem sie Grundfunktionen die zuletzt angesehen Wertpapiere und Ihre Entscheidung für oder gegen die Nutzung der jeweiligen Cookies speichert. Die Webseite wird ohne diese Cookies nicht so funktionieren, wie es geplant ist.

Name Anbieter Zweck Ablauf Typ Verantwortlicher
CookieConsent3464 Moneyspecial Um diese Cookiebar auszublenden. 1 Jahr http Infront Financial Technology GmbH
Die Cookie-Erklärung wurde das letzte Mal am 21.08.2020 von Infront Financial Technology GmbH aktualisiert.
Drucken

09.05.2022 - 12:01

GlobeNewswire: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des ersten Quartals 2022 und Informationen zur Geschäftsentwicklung

BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des ersten Quartals 2022 und Informationen
zur Geschäftsentwicklung Umsätze im ersten Quartal von 6,4 Milliarden Euro 1 ,
Nettogewinn von 3,7 Milliarden Euro; verwässertes Ergebnis pro Aktie von 14,24
Euro (15,97 US-Dollar 2 ) BioNTech bekräftigt 2022er Umsatzprognose für
COVID-19-Impfstoff von 13 Milliarden bis 17 Milliarden Euro BNT211 ist das
erste CAR-T-Programm dieser Art, das CLDN-6 zur Behandlung solider Tumore
adressiert; Studie zeigt gut behandelbares Verträglichkeitsprofil und Anzeichen
für eine klinische Wirksamkeit; erste Daten der Phase-1/2-Studie wurden auf der
diesjährigen Jahrestagung der American Association for Cancer Research ("AACR")
präsentiert Weiterer Ausbau der Onkologie-Pipeline für 16 Produktkandidaten in
20 laufenden klinischen Studien

Telefonkonferenz und Webcast sind für den 9. Mai 2022 um 14:00 Uhr MESZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Time) geplant.

MAINZ, Deutschland, 9. Mai 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX,
"BioNTech" oder "das Unternehmen") hat heute die Ergebnisse des am 31. März
2022 endenden Quartals veröffentlicht und Informationen zur
Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.

"Im ersten Quartal haben wir unsere Pläne in unseren Wachstumsbereichen
Infektionskrankheiten und Onkologie konsequent umgesetzt", sagte Prof. Ugur
Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. Wir haben unsere führende Position im
Bereich der COVID-19-Impfstoffe weiter ausgebaut und ermutigende Daten für
unsere CAR-T-Therapie zur Behandlung solider Tumore veröffentlicht. Wir sind
überzeugt, dass wir dank unserer Innovationskraft gut aufgestellt sind, um in
den kommenden Jahren mehrere Produkte zur Marktreife zu bringen. Dies würde ein
signifikantes langfristiges Wachstum ermöglichen."

Finanzergebnisse des ersten Quartals In Millionen, außer Angaben pro Aktie Q1
2022 Q1 2021 Umsatzerlöse 1 6.374,6 € 2.048,4 € Nettogewinn 3.698,8 € 1.128,1 €
Verwässertes Ergebnis pro Aktie 14,24 € 4,39 €

"Wir glauben, dass der weltweite Einsatz unseres Impfstoffs wahrscheinlich
Millionen von Leben gerettet und einen bedeutenden Einfluss auf die Menschheit
hatte. Infolge eines erhöhten Auftragsvolumens, das Ende 2021 aufgrund der
aufkommenden Omikron-Variante zunächst einging, haben wir das Jahr 2022 mit
starken Umsätzen und Ergebnissen begonnen. Damit sind wir gut aufgestellt, um
unsere vor einigen Monaten abgegebene finanzielle Prognose für das
Geschäftsjahr 2022 zu erreichen", sagte Jens Holstein, CFO von BioNTech. "Diese
bemerkenswerte finanzielle Leistung hilft uns auch, stark in Forschung und
Entwicklung zu investieren, um unser Potenzial zu aktivieren und künftige
Innovations- und Wachstumsphasen entscheidend zu gestalten."

Ausblick für das Geschäftsjahr 2022 bestätigt

Das Unternehmen bekräftigt seinen bisherigen Ausblick für das Geschäftsjahr
2022, der die folgenden Komponenten umfasst:

BioNTech COVID-19-Impfstoff-Umsätze für das Geschäftsjahr 2022: Geschätzte
BioNTech COVID-19-Impfstoff-Umsatzerlöse für das Geschäftsjahr 2022 13 Mrd. € -
17 Mrd. €

Diese Umsatzschätzung spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit
BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impftstoffs in
den Gebieten der Kooperationspartner, aus dem direkten Verkauf des
COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Gebiet von BioNTech sowie die erwarteten
Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an Kooperationspartner
verkauften Produkten wider.

Geplante Aufwendungen sowie Investitionsausgaben für das Geschäftsjahr 2022:
Forschungs- und Entwicklungskosten 1.400 Mio. € - 1.500 Mio. € Vertriebs-,
allgemeine und Verwaltungskosten 450 Mio. € - 550 Mio. € Investitionsausgaben
450 Mio. € - 550 Mio. €

Die Spannen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und berücksichtigen
nicht die potenziellen Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen.

Geschätzte steuerliche Annahmen für das Geschäftsjahr 2022 Geschätzter
jährlicher effektiver Ertragssteuersatz für die BioNTech-Gruppe ~28 %

Kapitalallokation

In Anbetracht der finanziellen, wissenschaftlichen und operativen
Errungenschaften von BioNTech ist das Unternehmen davon überzeugt, dass es über
die Ressourcen verfügt, um sein derzeitiges Kapital sorgfältig zu allokieren.
Damit soll eine Multi-Plattform-Strategie vorangetrieben und der Ausbau von
BioNTech als vollständig integriertes globales Biotechnologieunternehmen
gestärkt werden. Darüber hinaus sollen Investitionen in Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten und die globale Entwicklungsorganisation sowie
Fusionen, Übernahmen und die weitere Geschäftsentwicklung ermöglicht werden und
die globale Präsenz des Unternehmens, einschließlich der kommerziellen und
Produktionsinfrastruktur, verbessert werden.

Zudem hat BioNTech, wie im März 2022 angekündigt, die folgenden Schritte
unternommen, um Kapital an die Aktionäre zurückzuführen. Das Unternehmen hat
ein Aktienrückkaufprogramm für American Depositary Shares (ADSs) genehmigt,
nach dem das Unternehmen in den kommenden zwei Jahren ausgegebene und im Umlauf
befindliche ADSs im Wert von bis zu 1,5 Milliarden US-Dollar zurückkaufen kann.
Die erste Tranche des Aktienrückkaufprogramms mit einem Wert von bis zu einer
Milliarde US-Dollar begann am 2. Mai 2022. Der Vorstand und der Aufsichtsrat
haben eine Sonderdividende von 2,00 Euro je Stammaktie (einschließlich der in
Form von ADSs gehaltenen Aktien) vorgeschlagen, was einem Gesamtbetrag von rund
486 Millionen Euro, basierend auf der Anzahl der zum 30. April 2022 im Umlauf
befindlichen Stammaktien und ADSs, entspricht. Der Vorschlag erfolgt
vorbehaltlich der Genehmigung durch die im Juni 2022 stattfindende
Hauptversammlung, die nach Einschätzung der Gesellschaft als Stichtag für die
Dividende dienen wird.

Finanzergebnis für das erste Quartal 2022 Umsätze: Die Gesamtumsätze in dem
zum 31. März 2022 endenden Quartal belaufen sich auf 6.374,6 Millionen 1 Euro,
verglichen mit 2.048,4 Millionen 1 Euro für den Vorjahreszeitraum. Dieser
Anstieg ist hauptsächlich auf die gestiegenen kommerziellen Einnahmen aus der
Lieferung und dem weltweiten Verkauf des COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens
zurückzuführen.
Im Rahmen der Kollaborationen wurden BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma auf der
Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen. Die
kommerziellen Umsatzerlöse von BioNTech in dem zum 31. März endenden Quartal
umfassen einen Betrag in Höhe von 4.586,9 Millionen 1 Euro am
Bruttogewinnanteil (1.504,7 Millionen 1 Euro Bruttogewinnanteil und 247,2
Millionen 1 Euro umsatzabhängige Meilensteinzahlungen für den
Vorjahreszeitraum). Der Anteil von BioNTech am Bruttogewinn der
Kollaborationspartner, der auf den COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Gebieten
von Pfizer und Fosun Pharma basiert, stellt einen Nettobetrag dar.
Darüber hinaus wurden in dem zum 31. März 2022 endenden Quartal 1.163,1
Millionen Euro Umsätze aus direkten COVID-19-Impfstoffverkäufen an Kunden in
den Vertriebsgebieten von BioNTech - Deutschland und Türkei - erfasst, sowie
603,2 Millionen Euro aus Verkäufen der von BioNTech hergestellten Produkte an
Kollaborationspartner (199,8 Millionen Euro bzw. 63,9 Millionen Euro für den
Vorjahreszeitraum). Umsatzkosten: Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31.
März 2022 endenden Quartal auf 1.294,1 Millionen Euro verglichen mit 233,1
Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg der Umsatzkosten ist
hauptsächlich auf die Verbuchung von Kosten im Zusammenhang mit BioNTechs
Umsatzerlösen aus dem COVID-19-Impfstoffverkauf zurückzuführen, die den Anteil
am Bruttogewinn enthalten, den BioNTech dem Kooperationspartner Pfizer
schuldet. Der Anstieg der Umsatzkosten ist außerdem auf Aufwendungen für die
Abschreibung von Vorräten und für Produktionskapazitäten aus Verträgen mit
Auftragsherstellern zurückzuführen. Forschungs- und Entwicklungskosten : In dem
zum 31. März 2022 endenden Quartal betrugen die Kosten für Forschung und
Entwicklung 285,8 Millionen Euro verglichen mit 216,2 Millionen Euro für den
Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war im Wesentlichen darauf zurückzuführen, dass
die Kosten im Zusammenhang mit der Vorproduktion von Omikron-basierten
Impfstoffen im Berichtszeitraum als Forschungs- und Entwicklungskosten verbucht
wurden, sowie auf eine Erhöhung des Personalbestands. Der Anstieg wurde
teilweise durch geringere Forschungs- und Entwicklungskosten im Zusammenhang
mit dem COVID-19-Impfstoffprogramm des Unternehmens im Vorjahreszeitraum
ausgeglichen. Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen Kosten und
Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. März 2022 endenden Quartal auf
90,8 Millionen Euro verglichen mit 38,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum.
Der Anstieg ist vor allem auf höhere Ausgaben für eingekaufte Management- und
Rechtsberatungsleistungen sowie auf eine Erhöhung der Mitarbeiterzahlen
zurückzuführen. Ertragssteuern : In dem zum 31. März 2022 endenden Quartal sind
Ertragssteuern in Höhe von 1.319,3 Millionen Euro angefallen, verglichen mit
514,2 Millionen Euro an Steuererträgen für den Vorjahreszeitraum. Der
abgeleitete effektive Ertragssteuersatz für das zum 31. März 2022 endende
Quartal betrug 26,3 Prozent. Nettogewinn : Der Nettogewinn, in dem zum 31. März
2022 endenden Quartal, betrug 3.698,8 Millionen Euro verglichen mit 1.128,1
Millionen Euro für den Vorjahreszeitraum. Zahlungsmittel, Geldanlagen und
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen : Zum 31. März 2022 betrugen
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 6.164,1 Millionen Euro. Des
Weiteren waren zum 31. März 2022 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
ausstehend, die hauptsächlich auf die vertragliche Abrechnung des
Bruttogewinnanteils im Rahmen der COVID-19-Kooperation mit Pfizer
zurückzuführen waren und einen zeitlichen Abstand von mehr als einem
Kalenderquartal aufweisen. Da das Geschäftsquartal von Pfizer für
Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten Staaten von dem
Finanzberichtszyklus von BioNTech abweicht, entsteht eine zusätzliche
Zeitspanne zwischen der Umsatzerfassung und dem Zahlungseingang. Die
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen beinhalten zum Beispiel den
Bruttogewinnanteil für das für das vierte Quartal 2021 (wie im Vertrag
definiert), für den die Ausgleichszahlung nach dem Ende des Berichtszeitraums
im April 2022 eingegangen ist. Von den zum 31. März 2022 ausstehenden
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von insgesamt 12.695,8
Millionen Euro sind 5.243,8 Millionen Euro bis Mitte April 2022 in bar
beglichen worden. Ausstehende Aktien : Zum 31. März 2022 waren 243.019.216
Aktien ausstehend.

Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
im Formular 6-K von BioNTech zu finden, der heute bei der SEC eingereicht wurde
und unter folgender Adresse verfügbar ist: https://www.sec.gov/ .

1 Geschätzte Zahlen, die auf vorläufigen Daten basieren, die zwischen dem
Kollaborationspartner und BioNTech ausgetauscht wurden, wie in BioNTechs
Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr, sowie
in seinem Quartalsbericht für die am 31. März 2022 endenden drei Monate, der
als Anhang zu BioNTechs Quartalsbericht im Dokument 6-K am 9. Mai 2022
eingereicht wurde, vollständig beschrieben werden. Änderungen des Anteils am
Bruttogewinn der Kollaborationspartner werden prospektiv erfasst.
2 Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das zum 31. März 2022 endende Quartal.

Erstes Quartal 2022 und anschließende Updates

BioNTech gab am 30. März 2022 seine Ergebnisse des Geschäftsjahrs 2020 sowie
Informationen zur Geschäftsentwicklung als Teil des Dokuments 20-F
(Geschäftsbericht) bekannt. Der Geschäftsbericht beinhaltet die Entwicklungen
zwischen dem 1. Januar und dem 30. März 2022 ( Link zur Pressemitteilung ).
Eine Zusammenfassung der Entwicklungen sowie die vollständigen Details weiterer
Entwicklungen, die nach dem 30. März 2022 stattgefunden haben, sind unten
aufgeführt.


COVID-19-Impfstoffprogramm - BNT162b2

BNT162b2, das erste jemals zugelassene mRNA-basierte Arzneimittel, hat den Weg
für eine neue Medikamentenklasse geebnet. BioNTech und Pfizer setzen ihre Pläne
für die weltweite Vorreiterrolle im Bereich der COVID-19-Impfstoffe über die
Markteinführung weiterer Produkte fort. Dazu gehören Zulassungserweiterungen,
pädiatrische Darreichungsformen sowie die Entwicklung von Nachfolgeprodukten
und Impfstoffkandidaten der nächsten Generation.

Update zum Vertrieb

Im ersten Quartal 2022 haben BioNTech und Pfizer rund 750 Millionen
COVID-19-Impfstoffdosen in Rechnung gestellt. Bis Ende April 2022 haben beide
Unternehmen Liefervereinbarungen für ca. 2,4 Milliarden Impfstoffdosen für das
Jahr 2022 unterzeichnet. Im Rahmen der Bemühungen von BioNTech, zu einem
gerechten und erschwinglichen Zugang zu Arzneimitteln beizutragen, wollen beide
Unternehmen bis zum Ende des Jahres 2022 insgesamt mehr als zwei Milliarden
COVID-19-Impfstoffdosen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen liefern
und sind bei diesem Vorhaben auf einem guten Weg.

Update zur Herstellung

Das globale Liefer- und Produktionsnetzwerk der beiden Unternehmen für den
COVID-19-Impfstoff umfasst 20 Produktionsstätten auf vier Kontinenten. Im
Februar 2022 stellte BioNTech seine schlüsselfertige Produktionslösung,
sogenannte "BioNTainer" vor, die entwickelt wurde, um eine skalierbare
mRNA-Impfstoffproduktion in abfüllfertigen Chargen zu ermöglichen. Der
neuartige Ansatz nutzt eine modulare Produktionseinheit, die aus hochmodernen
Produktionscontainern besteht. Die BioNTainer werden für die Herstellung einer
Reihe von mRNA-basierten Impfstoffen ausgerüstet, unter anderem für
COVID-19-Impfstoffe. Mit ihrem skalierbaren und modularen Ansatz sollen die
BioNTainer die Herstellung von qualitativ hochwertigen mRNA-Impfstoffen
weltweit ermöglichen. Der Aufbau der ersten modularen mRNA-Produktionsanlage in
der Afrikanischen Union soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 beginnen.

Updates zur klinischen Entwicklung und zulassungsrelevante Updates

Der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer hat weltweit zahlreiche
Zulassungen erhalten, einschließlich Erweiterungen der Zulassungen für
Auffrischungsimpfungen und pädiatrische Impfungen, sowie aktualisierte
Lagerbedingungen.

Die Erweiterungen des Anwendungsbereichs, die im ersten Quartal 2022 genehmigt
wurden, umfassen Zulassungen in mehreren Regionen für Auffrischungsimpfungen
bei Personen ab zwölf Jahren, die durch Wirksamkeitsdaten aus der praktischen
Anwendung unterstützt wurden.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, "FDA")
erweiterte im ersten Quartal 2022 zudem die Notfallzulassung für den
COVID-19-Impfstoff um eine zweite Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) für
Personen ab 50 Jahren, die bereits eine Auffrischungsdosis eines zugelassenen
oder genehmigten COVID-19-Impfstoffserhalten haben. Die FDA genehmigte zudem
eine zweite Auffrischungsdosis für Personen ab zwölf Jahren, bei denen eine
bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde und die bereits eine erste
Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoffs
erhalten hatten.

Die Unternehmen führen weiterhin ein umfangreiches Entwicklungsprogramm für
Auffrischungsimpfungen durch, um der nachlassenden Wirksamkeit des Impfstoffs
sowie partiellen Escape-Varianten entgegenzuwirken und einen fortwährenden
Schutz durch den Impfstoff sicherzustellen.

Des Weiteren überwachen BioNTech und Pfizer die Wirksamkeit von BNT162b2 gegen
neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten. BNT162b2 bietet ein hohes Maß an Schutz
gegen besorgniserregende Virusvarianten (Variants of Concern), darunter Alpha,
Beta und Delta. Außerdem konnten jüngste in Science veröffentlichte
Laborstudien zeigen, dass drei Dosen von BNT162b2 die SARS-CoV-2-Variante
Omikron neutralisieren.

Daten aus der praktischen Anwendung in Israel deuten darauf hin, dass eine
vierte Dosis von BNT162b2 die Immunogenität erhöht und den Anteil bestätigter
Infektionen und schwerer Krankheitsverläufe in der älteren Bevölkerung senkt.
Eine vom israelischen Gesundheitsministerium durchgeführte Praxisstudie zeigte,
dass bei Personen über 60 Jahren die Zahl der bestätigten Infektionen und
schweren Krankheitsverläufen nach einer vierten Dosis geringer war als bei
Personen, die keine vierte Dosis erhalten hatten (Bar-On YM, et al., MedRxiv.
Protection by 4 th dose of BNT162b2 against Omicron in Israel; 1. Februar
2022).

BioNTech und Pfizer evaluieren Nachfolgeversionen des COVID-19-Impfstoffs,
einschließlich eines Omikron-basierten Impfstoffkandidaten und bivalenten
Impfstoffen, die gegen Omikron sowie weitere SARS-CoV-2-Stämme gerichtet sind,
sowie innovative Konzepte für Impfstoffe der nächsten Generation. Die Studien
sind Teil der laufenden Bemühungen zur Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen der
nächsten Generation, die einen umfangreichen Impfschutz gegen neu auftretende,
besorgniserregende Virusvarianten bieten sollen.

In einer kürzlich veröffentlichten Pre-Print-Onlinepublikation ( bioRxiv.
Omicron breakthrough infection drives cross-variant neutralization and memory B
cell formation; 1. April 2022 ) zeigte BioNTech, dass eine
Omikron-Durchbruchsinfektion bei mit BNT162b2 geimpften Personen zu einer
starken Neutralisierungsaktivität sowohl gegen die Omikron-Variante als auch
gegen frühere besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten führt. In-vitro -Analysen
von Blutseren von Personen, die mit zwei bzw. drei Dosen BNT162b2 geimpft
worden waren, zeigten, dass die Omikron-Durchbruchinfektion eine umfassende
Gedächtnisreaktion der B-Zellen auslöste. Dies geschah in erster Linie durch
eine Expansion bereits bestehender Gedächtnis-B-Zellen, die Antigene erkennen,
die verschiedenen Virusvarianten gemein sind, und nicht durch die Induktion
neuer B-Zellen gegen ausschließlich Omikron-spezifische Antigene. Diese
Beobachtungen deuten darauf hin, dass ein an das Omikron-Spikeprotein
angepasster Impfstoff das Gedächtnisrepertoire der B-Zellen in ähnlicher Weise
modifizieren und daher vorteilhafter sein könnte als eine verlängerte Serie von
Auffrischungsimpfungen mit den bestehenden Impfstoffen, die gegen den
ursprünglichen Virusstamm gerichtet sind. Im Januar 2022 gaben BioNTech und
Pfizer den Beginn von klinischen Studien zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität eines Omikron-basierten Impfstoffs bei
gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren sowie Erwachsenen über 55
Jahren bekannt. Im Rahmen der Studie werden ungefähr 2.150 Teilnehmerinnen und
Teilnehmer in mehreren Kohorten untersucht, in denen verschiedene Schemata des
derzeitigen COVID-19-Impfstoffs oder eines Omikron-basierten Impfstoffs
untersucht werden. Die Untersuchung schließt sowohl Probandinnen und Probanden,
die bereits geimpft wurden, als auch bisher ungeimpfte Probandinnen und
Probanden mit ein. Die Studie beinhaltet auch Kohorten, die einen bivalenten,
an Omikron angepassten Impfstoff untersuchen. Ein Daten-Update wird in den
kommenden Wochen erwartet und den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt
werden. Im Februar 2022 haben BioNTech und Pfizer auf Anfrage der
US-amerikanischen FDA einen rollierenden Einreichungsprozess zur Erweiterung
der Notfallzulassung für die Anwendung des COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im
Alter von sechs Monaten bis unter fünf Jahren begonnen, um den dringenden
Bedarf im öffentlichen Gesundheitswesen in dieser Altersgruppe zu adressieren.
Die Phase-1/2/3-Studie für diese Patientenpopulation untersucht die Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs. Nach Anpassungen des
Studienplans untersuchen die Unternehmen eine Impfserie von insgesamt drei 3
µg-Dosen in dieser Altersgruppe. Daten aus der Studie werden in den kommenden
Wochen erwartet. Im April 2022 haben mehrere Zulassungsbehörden, einschließlich
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, "EMA") und
der US-amerikanischen FDA, eine Verlängerung der Haltbarkeit des Impfstoffs von
neun Monate auf zwölf Monate genehmigt, wenn der Impfstoff bei -90°C bis -60°C
gelagert wird. Im April 2022 gaben BioNTech und Pfizer Daten aus einer
Phase-2/3-Studie mit 140 gesunden Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren
bekannt, die zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) mit
BNT162b2 eine starke Immunantwort auslöst. Die Daten zeigten, dass eine
Auffrischungsimpfung, die etwa sechs Monate nach Erhalt der zweiten Dosis der
primären 10 µg-Impfserie verabreicht wurde, die Zahl der neutralisierenden
Antikörper gegen den Wildtyp-Stamm von SARS-CoV-2 um das sechsfache in dieser
Altersgruppe erhöht, verglichen mit den Werten, die nach einer zweifachen
Impfung beobachtet wurden. Zudem zeigten Daten einer Subanalyse mit 30 Seren
einen 36-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter gegen die
Omikron-Variante von SARS-CoV-2 nach Verabreichung einer Auffrischungsimpfung.
Der Impfstoff wurde gut vertragen und es wurden keine neuen
sicherheitsrelevanten Ereignisse beobachtet. Die beiden Unternehmen haben diese
Daten Ende April 2022 bei der US-amerikanischen FDA eingereicht. Weitere
Einreichungen bei anderen Zulassungsbehörden weltweit laufen derzeit. Im Mai
2022 genehmigte die Europäische Kommission, den Zeitabstand zwischen der
primären Impfserie und einer Auffrischungsimpfung bei Personen ab zwölf Jahren
von sechs Monaten auf drei Monate zu verkürzen.

Weitere Programme für Infektionskrankheiten

Die Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten stellt einen
langfristigen Wachstumspfeiler für BioNTech dar. Das Unternehmen hat sich zum
Ziel gesetzt, ein führender Anbieter von mRNA-Impfstoffen zur Prävention von
Infektionskrankheiten zu werden. Mit Investitionen in mehrere Programme zur
Bekämpfung von Krankheiten, die sich stark auf die Gesundheit der
Weltbevölkerung sowie die Gesundheit von Menschen in einkommensschwächeren
Ländern auswirken, treibt das Unternehmen seine Pipeline von mRNA-basierten
Impfstoffen und Therapeutika gegen verschiedene Erkrankungen mit hohem
medizinischem Bedarf voran.

BioNTech plant den Start von vier klinischen First-in-Human-Studien in der
zweiten Hälfte des Jahres 2022, darunter mRNA-basierte Produktkandidaten gegen
Gürtelrose (in Zusammenarbeit mit Pfizer), Malaria, Tuberkulose und
Herpes-Simplex-Virus-2 (HSV 2).

Grippeimpfstoff-Programm

In Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt BioNTech einen Grippeimpfstoff auf der
Basis der bestehenden mRNA-Plattformen.

Eine Phase-1-Studie für BNT161, einem mRNA-Impfstoffkandidaten, läuft aktuell.
Darüber hinaus ist eine Dosisfindungsstudie für einen selbstverstärkenden
RNA-Impfstoffkandidaten (saRNA) geplant. Ein Daten-Update wird für das laufende
Jahr 2022 erwartet.

Onkologie

BioNTechs Strategie im Bereich der Immuno-Onkologie basiert auf wegweisenden
Ansätzen, die sich die Immunantwort zur Behandlung von Krebs zunutze machen.
BioNTech verfügt über mehrere Entwicklungsprogramme in verschiedenen
therapeutischen Wirkstoffklassen, die das Potenzial haben, Tumore mittels
komplementärer Behandlungsstrategien zu bekämpfen, indem diese entweder
Tumorzellen direkt angreifen oder die Immunantwort gegen den Tumor modulieren
sollen. Unsere Grundpfeiler in der Onkologie sind mRNA-basierte therapeutische
Impfstoffe, CAR-T-Immuntherapien, Zelltherapien, individuelle
Neoantigen-spezifische Immuntherapien, RiboMabs, Checkpoint-Inhibitoren der
nächsten Generation, gegen den Tumor gerichtete Antikörper sowie sogenannte
niedermolekulare Moleküle (Small Molecules). Viele Produktkandidaten haben das
Potenzial, mit anderen Kandidaten aus unserer Pipeline oder bereits
zugelassenen Therapien kombiniert zu werden.

Dieses vielfältige Portfolio aus verschiedenen Technologien und
Wirkmechanismen hat das Potenzial, ein breites Spektrum solider Tumore in
unterschiedlichen Krankheitsstadien zu behandeln, sowohl als
verabreichungsfertige Therapien ("off-the-shelf") als auch mit
individualisierten Ansätzen. Für seine antigenspezifischen Immuntherapien hat
BioNTech Datenbanken mit mehr als 300 unternehmenseigenen oder bereits
bekannten Antigenen zusammengestellt und Algorithmen entwickelt, die mehrere
individuelle Neoantigene für Patientinnen und Patienten effizient
identifizieren können.

Die klinische Onkologie-Pipeline von BioNTech umfasst insgesamt 16
Produktkandidaten in 20 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf
randomisierter klinischer Phase-2-Studien: zwei FixVac-Programme (BNT111 und
BNT113), zwei Indikationen für den iNeST-Produktkandidaten Autogene Cevumeran
(BNT122/RO7198457) und den bispezifischen Antikörper Checkpoint-Immunmodulator
BNT311 (GEN1046). Die First-in-Human-Studie mit dem innovativen
CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211 des Unternehmens zeigt weiterhin
ermutigende klinische Ergebnisse. Dies untermauert die wissenschaftliche
Innovationskraft des Unternehmens.

BioNTech rechnet im Jahr 2022 mit weiteren Fortschritten sowie dem Ausbau der
Pipeline samt weiterer Daten-Updates für laufende Studien.

mRNA-Programme

FixVac

BioNTechs verabreichungsfertige Krebsimmuntherapie FixVac basiert auf der
unternehmenseigenen immunogenen mRNA-Plattform (nicht Nukleosid-modifiziert).
Die mRNA kodiert für krebsspezifische Antigene, die in einer Krebsindikation
häufig exprimiert werden, und wird mittels einer eigens entwickelten
RNA-LPX-Formulierung intravenös verabreicht. Die Produktkandidaten sind darauf
ausgelegt, eine starke antigenspezifische Immunantwort hervorzurufen. Die
FixVac-Produktkandidaten könnten insbesondere in Kombination mit anti-PD1
Checkpoint-Inhibitoren (CPI) bei Tumorpatientinnen und -patienten mit
geringerer Mutationslast von klinischem Nutzen sein. Dies gilt auch für
Patientinnen und Patienten, die bereits mit anderen CPI-Therapien behandelt
wurden.

Zwei FixVac-Programme befinden sich aktuell in Phase-2-Studien: BNT111 bei
PD1-Inhibitor refraktärem/rezidivierendem Melanom (in Zusammenarbeit mit
Regeneron) und BNT113 bei HPV16/ PDL1-positivem Kopf- und Halskrebs. BNT116 -
Die erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit sowie der vorläufigen Wirksamkeit von BNT116 wird
voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 beginnen.
Im März 2022 gab BioNTech die Ausweitung seiner strategischen Zusammenarbeit
mit Regeneron bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung planen die Unternehmen,
gemeinsam klinische Studien durchzuführen, um eine Kombination von BNT116 mit
Libtayo in einem fortgeschrittenem Krankheitsstadium von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small-cell lung cancer, "NSCLC") zu untersuchen.

Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST)

BioNTechs individualisierter Krebsimmuntherapie-Ansatz (iNeST) basiert
ebenfalls auf pharmakologisch optimierter Uridin-mRNA (uRNA), die mittels
unternehmenseigener intravenöser RNA-LPX Formulierung verabreicht wird.

BioNTechs führender iNeST-Produktkandidat Autogene Cevumeran (BNT122) wird
zusammen mit Genentech im Rahmen einer gemeinsamen Entwicklungs- und
Vermarktungskooperation entwickelt.

Individualisierte mRNA-basierte Krebsimpfstoffe nutzen patienteneigene
Tumormutationen, um neoantigenspezifische CD4- und CD8-T-Zellantworten in vivo
hervorzurufen. Nach Ansicht des Unternehmens eignet sich diese Methode zur
Behandlung von Krebserkrankungen im Frühstadium sowie in der adjuvanten
Behandlung. Derzeit läuft eine randomisierte Phase-2-Studie mit Autogene
Cevumeran zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
Darmkrebs im 2. (Hochrisiko) oder 3. Stadium, die nach der Entfernung des
Primärtumors zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumor DNA, "ctDNA")
aufweisen. Es sollen rund 200 Patientinnen und Patienten in die Studie
aufgenommen werden, um die Wirksamkeit von Autogene Cevumeran als adjuvante
Behandlung im Vergleich zum abwartenden Behandlungsstandard für diese
Hochrisikopatienten zu untersuchen.

Ein Update zu den Daten aus der laufenden randomisierten Phase-2-Studie mit
Autogene Cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab als Primärtherapie bei
Patientinnen und Patienten mit metastasierendem Melanom wird für die zweite
Hälfte des Jahres 2022 erwartet.

RiboMabs

Die RiboMab-Produktkandidaten von BioNTech, BNT141 und BNT142, kodieren für
Antikörper, die sich gegen Krebszellen richten. Diese Produktkandidaten
basieren auf der unternehmenseigenen optimierten mRNA-Technologie, bei der
Nukleosidmodifikationen zur Minimierung der Immunogenität mit BioNTechs
Modifikationen des mRNA-Rückgrats kombiniert werden, um die Proteinexpression
zu maximieren. RiboMabs könnten derzeitige Limitationen von herkömmlichen
rekombinanten Antikörpern überwinden, einschließlich Schwierigkeiten bei der
Herstellung von Proteinen und einer kurzen Plasmahalbwertszeit. BNT141 kodiert
für einen Antiköper, der Claudin-18.2 adressiert. Die Zielstruktur wird in
vielen Tumoren mit einem hohen medizinischen Bedarf exprimiert, einschließlich
mehrerer solider Tumore wie Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Im Januar 2022 wurde der erste Patient in einer offenen
Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie behandelt. Die Studie umfasst mehrere
Studienzentren und untersucht die Sicherheit und Pharmakokinetik von BNT141,
gefolgt von Expansionskohorten in Patientinnen und Patienten mit Claudin
(CLDN)-18.2-positiven Tumoren. BNT142 kodiert für einen bispezifischen
Antikörper, der sich gegen CD3 richtet. Dabei handelt es sich um eine
T-Zellrezeptorkomponente, die eine wichtige Rolle für die Aktivierung von
T-Zellen spielt, sowie Claudin-6, ein hochspezifisches onkofetales Antigen der
Zelloberfläche, das in soliden Tumoren vorkommt.
BioNTech beabsichtigt, die Phase-1-Studie für BNT142 in der ersten
Jahreshälfte 2022 zu beginnen.

Zelltherapien

CAR-T-Zell-Immuntherapie

BNT211, BioNTechs erster Produktkandidat für chimäre Antigenrezeptoren oder
CAR-T-Produktkandidat, richtet sich gegen CLDN6-positive solide Tumore in
Kombination mit einemCAR-T-Zellen-amplifizierenden RNA-Impfstoff (CARVac), der
für das Antigen CLDN6 kodiert. CARVac basiert ebenfalls auf pharmakologisch
optimierter Uridin-mRNA (uRNA), die mittels unternehmenseigener intravenöser
RNA-LPX Formulierung verabreicht wird. CLDN-6 CAR-T-Zellen sind mit einem
chimären Antigenrezeptor der zweiten Generation ausgestattet, der eine hohe
Sensibilität und Spezifität für das tumorspezifische karzinogen-embryonale
Antigen CLDN6 aufweist. CARVac fördert die Vermehrung der übertragenen
CAR-T-Zellen in vivo und erhöht so deren Langlebigkeit und Wirksamkeit. BNT211
wurde entwickelt, um die Hürden der CAR-T-Zelltherapie bei Patientinnen und
Patienten mit soliden Tumoren zu überwinden. BNT211 - Eine offene
Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit anschließender Dosis-Erweiterungsphase zur
Bewertung von BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven soliden
Tumoren läuft derzeit.

Daten aus der laufenden Studie wurden auf der Konferenz der American
Association for Cancer Research (AACR) 2022 vorgestellt. Die Präsentation
umfasste Daten von 16 Patientinnen und Patienten, die CLDN6-CAR-T-Zellen in
zwei Dosisstufen allein oder in Kombination mit CARVac erhielten. Zu den
untersuchten Tumorindikationen gehörten Hodenkrebs (acht Patienten),
Eierstockkrebs (vier Patientinnen), Gebärmutterschleimhautkrebs, Eileiterkrebs,
Sarkom und Magenkrebs (jeweils ein Patient).

Die vorläufige Analyse der Wirksamkeitsdaten zeigte ermutigende Anzeichen für
eine klinische Wirksamkeit und eine Kontrolle der Krankheit (Disease Control
Rate, "DCR") von 86 Prozent sowie eine Gesamtansprechrate von 43 Prozent. Alle
16 Patientinnen und Patienten der Dosisgruppe 2 wiesen zehn bis 17 Tage nach
der Infusion eine starke Expansion der CAR-T-Zellen auf, mit Zellzahlen von bis
zu 10 9 . Sechs von 14 Patientinnen und Patienten, deren Daten für die
Beurteilung der Wirksamkeit sechs Wochen nach der Infusion analysiert werden
konnten, zeigten ein teilweises Ansprechen und fünf Patientinnen und Patienten
eine Stabilisierung des Tumorwachstums mit einem Rückgang der Läsionsgröße.
Eine Remission wurde bei vier Patienten mit Hodenkrebs und zwei Patientinnen
mit Eierstockkrebs beobachtet. Nach zwölf Wochen zeigten vier der sechs
Patientinnen und Patienten mit teilweisem Ansprechen eine fortlaufende
Verstärkung der Anti-Tumor-Reaktion, die dauerhaft anhielt, wobei ein Patient
18 Wochen nach der Infusion eine vollständige Remission ("complete response")
erreichte. Bei allen vier Hodenkrebspatienten in der höheren Dosisstufe schritt
die Krankheit nicht weiter fort, und drei dieser Patienten zeigten ein
objektives Ansprechen ("objective response"). Darüber hinaus zeigte ein
Hodenkrebspatient ein teilweises Ansprechen ("partial response") nach Infusion
mit der niedrigsten CAR-T-Dosis in Kombination mit CARVac. Die
Antitumoraktivität war bei der höheren CAR-T-Dosis und in Kombination mit dem
Impfstoff tendenziell höher, wobei vier von fünf Patientinnen und Patienten in
der CARVac-Kombinationsgruppe ein teilweises Ansprechen zeigten.

Die Ergebnisse zeigten außerdem ein ermutigendes Sicherheitsprofil, da
unerwünschte Nebenwirkungen und dosislimitierende Toxizitäten behandelbar
waren.

Ein weiteres Daten-Update der laufenden Phase-1/2-Studie wird in der zweiten
Hälfte des Jahres 2022 erwartet.

Geschäftsentwicklung

Ein wichtiger Bestandteil der Unternehmensstrategie von BioNTech ist die
Stärkung der Technologieplattformen, der digitalen Fähigkeiten und der
Infrastruktur des Unternehmens durch ausgewählte strategische Partnerschaften
und Übernahmen. Im ersten Quartal 2022 schloss BioNTech mehrere neue
Kooperationen und Forschungsverträge. Dazu gehörten eine Zusammenarbeit mit
InstaDeep Ltd. zur Entwicklung eines Frühwarnsystems für neue
SARS-CoV-2-Varianten, eine Forschungskollaboration mit Crescendo Biologics Ltd.
für eine Entdeckungsplattform von verschiedenen Zielstrukturen sowie ein
Programmkauf- und Optionsvertrag mit der MediGene AG zur Entwicklung neuartiger
Immuntherapien gegen Krebs auf Basis von T-Zell-Rezeptoren. Im April 2022
schloss BioNTech einen Pandemiebereitschaftsvertrag mit der Bundesrepublik
Deutschland. Der Vertrag regelt die Pandemievorsorge einschließlich der
Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen in Notfallsituationen in
Deutschland. Im Rahmen des Bereitschaftsvertrages, der zunächst eine Laufzeit
von fünf Jahren hat, wird BioNTech Produktionskapazitäten für die Herstellung
von mindestens 80 Millionen mRNA-basierten Impfstoffdosen pro Jahr vorhalten
und unterhalten. Im April 2022 ging BioNTech eine exklusive
Forschungskooperation mit Matinas Biopharma ein, um die Kombination von
BioNTechs mRNAs mit Matinas Lipid-Nanokristall (Lipid Nanocrystals, "LNC")
Technologie, einschließlich einer möglichen oralen Formulierung für Impfstoffe,
zu evaluieren.

Updates zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social,
and Governance "ESG")

Das Engagement von BioNTech für soziale Verantwortung, verantwortungsvolle
Unternehmensführung, Umwelt- und Klimaschutz, die Achtung der Menschenrechte
und die Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs zu Medikamenten ist
fester Bestandteil der Vision des Unternehmens. Dieses Engagement zeigt sich
vor allem in den Bemühungen des Unternehmens, den Zugang zu innovativen
Medikamenten zu demokratisieren. Neben der Verteilung des COVID-19-Impfstoffs
an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen konzentrieren sich die
Bemühungen von BioNTech auf die Bekämpfung von Krankheiten, die auf dem
afrikanischen Kontinent verbreitet sind und einen hohen medizinischem Bedarf
aufweisen. Dazu gehören Impfstoffkandidaten gegen Malaria und Tuberkulose.

Anfang April 2022 veröffentlichte BioNTech seinen zweiten ESG-Bericht
(Nachhaltigkeitsbericht 2021), der im Bereich Investor Relations auf der
BioNTech-Website zu finden ist.

Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten Die Hauptversammlung
findet am 1. Juni 2022 statt. BioNTech plant, am 29. Juni 2022 einen Virtual
Capital Markets Day für Analysten und Investoren auszurichten.

Telefonkonferenz und Webcast Informationen

BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für
das erste Quartal 2022 und lädt Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit
ein, am Veröffentlichungstag um 14.00 Uhr MEZ an der Telefonkonferenz samt
Webcast mit Investment-Analysen teilzunehmen.

Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.

Einwahldaten für die Telefonkonferenz in englischer Sprache: Deutschland: +49
(0) 692 2222 625 Standard International +44 (0) 2071 928338 Zugangscode 3698083


Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden ebenfalls auf
https://biontech.de/de unter "Events & Presentations" im Investorenbereich der
Webseite zur Verfügung gestellt. Ein Audiomitschnitt der Präsentation wird nach
Ende des Live-Webcasts für 30 Tage auf der Webseite veröffentlicht.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, dass bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei
der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener
Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen
Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech
arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen
der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.biontech.de

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartenden Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoffs, der dort als COMIRNATY ® bezeichnet
wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat - diese
beziehen sich auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind,
insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs
Partnern beruhen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen
an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder
bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Lieferbedingungen,
basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit
der Immunantwort; der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff
und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; der Beginn, der
Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sowie BioNTechs laufende sowie
zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug
auf Beginn und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und
Versuchen und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, den Zeitraum, in dem die
Ergebnisse der Untersuchungen zur Verfügung stehen werden sowie BioNTechs
Forschungs- und Entwicklungsprogramme; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur
Entwicklung und Vertrieb eines COVID-19-Impfstoffs (einschließlich einer
potenziellen Auffrischungsdosis mit BNT162b2 und/oder einer potenziellen
Auffrischungsimpfung mit einer Variante von BNT162b2, die eine modifizierte
mRNA-Sequenz enthält); die Fähigkeit von BNT162b2 COVID-19 zu verhindern, das
von aufkommenden Virusvarianten induziert wird; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate aufrechtzuerhalten; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner
und Finanzergebnisse; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und
Schadensersatzforderungen in Zusammenhang mit Personenschäden oder Todesfällen
durch die Verwendung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von uns
entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die Fähigkeit
von BioNTech, BioNTechs Programme für Malaria, Tuberkulose und HIV weiter zu
entwickeln, einschließlich des Zeitplans für die Auswahl klinischer Kandidaten
für diese Programme und den Beginn einer klinischen Studie sowie jegliche
Auswertungen von Daten; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die
Impfstoffproduktion und -versorgung auf dem afrikanischen Kontinent sowie die
Art und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; BioNTechs Schätzungen für die
Umsatzerlöse aus dem Vertrieb des Impfstoffs und Prognosen der geschätzten
Forschungs- und Entwicklungskosten, der Vertriebs-, Verwaltungs- und
allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der Ertragssteuern; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kooperationspartnern, BioNTechs
Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen
werden, einschließlich des BioNTech COVID-19-Impfstoffs; BioNTechs Fähigkeit,
BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in
den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
"wird", "kann", "sollte", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "strebt an",
"schätzt", "glaubt", "prognostiziert", "potenziell", "setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden.

Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter "Risk Factors"
in BioNTechs Geschäftsbericht (Form 6-K) für das am 31. März 2022 endende erste
Quartal in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie
sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die
Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
VP Investor Relations & Strategy
Tel: +49 (0)6131 9084 1074
E-mail: Investors@biontech.de

Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Senior Director Global External Communications
Tel: +49 (0)6131 9084 1513 or +49 (0)151 1978 1385
E-mail: Media@biontech.de

Verkürzte Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode Drei Monate
zum 31. März 2022 2021 (in Millionen, bis auf Ergebnis je Aktie) (ungeprüft)
(ungeprüft) Umsatzerlöse Forschungs- und Entwicklungsumsätze 12,4 € 20,9€
Kommerzielle Umsätze 6.362,2 2027,5 Summe Umsatzerlöse 6.374,6 € 2.048,4 €
Umsatzkosten (1.294,1) (233,1) Forschungs- und Entwicklungskosten (285,8)
(216,2) Vertriebs- und Marketingkosten (14,3) (8,7) Allgemeine und
Verwaltungskosten (90,8) (38,9) Sonstige betriebliche Aufwendungen (71,6) (0,6)
Sonstige betriebliche Erträge 134,7 111,3 Betriebsergebnis 4.752,7 € 1.662,2 €
Finanzerträge 272,1 24,8 Finanzaufwendungen (6,7) (44,7) Gewinn vor Steuern
5.018,1 € 1.642,3 € Ertragsteuern (1.319,3) (514,2) Gewinn der Periode 3.698,8
€ 1.128,1 € Ergebnis je Aktie Unverwässertes Ergebnis je Aktie 15,13 € 4,64 €
Verwässertes Ergebnis je Aktie 14,24 € 4,39 €

Verkürzte Konzern-Bilanz der Zwischenperiode 31. März 31. Dezember (in
Millionen) 2022 2021 Aktiva (ungeprüft) Langfristige Vermögenswerte
Immaterielle Vermögenswerte 216,0 € 202,4 € Sachanlagen 358,3 322,5
Nutzungsrechte 198,6 197,9 Sonstige finanzielle Vermögenswerte 48,4 21,3
Sonstige Vermögenswerte 0,8 0,8 Abgegrenzte Aufwendungen 11,4 13,6 Summe
langfristige Vermögenswerte 833,5 € 758,5 € Kurzfristige Vermögenswerte Vorräte
459,3 502,5 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen
12.695,8 12.381,7 Sonstige finanzielle Vermögenswerte 0,9 381,6 Sonstige
Vermögenswerte 64,9 64,9 Ertragsteueranspruch 0,4 0,4 Abgegrenzte Aufwendungen
80,7 48,5 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 6.164,1 1.692,7 Summe
kurzfristige Vermögenswerte 19.466,1 € 15.072,3 € Bilanzsumme 20.299,6 €
15.830,8 € Passiva Eigenkapital Gezeichnetes Kapital 246,8 246,3
Kapitalrücklagen 1.976,3 1.674,4 Eigene Anteile (3,8) (3,8) Gewinnrücklagen
13.581,7 9.882,9 Sonstige Rücklagen 109,7 93,9 Summe Eigenkapital 15.910,7 €
11.893,7 € Langfristige Schulden Darlehen 155,4 171,6 Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten 6,1 6,1 Ertragsteuerverbindlichkeiten 4,4 4,4 Rückstellungen
240,0 184,9 Vertragsverbindlichkeiten 66,4 9,0 Sonstige Verbindlichkeiten 11,2
12,8 Latente Steuerschulden 50,9 66,7 Summe langfristige Schulden 534,4 € 455,5
€ Kurzfristige Schulden Darlehen 30,6 129,9 Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen 123,7 160,0 Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 1.381,9
1.190,4 Zuwendungen der öffentlichen Hand 3,0 3,0
Rückerstattungsverbindlichkeiten 90,0 90,0 Ertragsteuerverbindlichkeiten
1.614,0 1.568,9 Rückstellungen 339,2 110,2 Vertragsverbindlichkeiten 192,0
186,1 Sonstige Verbindlichkeiten 80,1 43,1 Summe kurzfristige Schulden 3.854,5
€ 3.481,6 € Summe Schulden 4.388,9 € 3.937,1 € Bilanzsumme 20.299,6 € 15.830,8


Verkürzte Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode Drei Monate zum 31.
März 2022 2021 (in Millionen) (ungeprüft) (ungeprüft) Betriebliche Tätigkeit
Gewinn der Periode 3.698,8 € 1.128,1 € Ertragsteuern 1.319,3 514,2 Gewinn vor
Steuern 5.018,1 € 1.642,3 € Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses vor
Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen Sachanlagen und immaterielle
Vermögenswerte 27,6 13,0 Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung 9,4 17,3
Umrechnungsdifferenzen, netto 6,1 (31,2) Gewinn aus dem Abgang von Sachanlagen
- 0,2 Finanzerträge (217,3) (0,3) Finanzaufwendungen - (67,9) Nettoverlust aus
erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewerteten derivativen
Finanzinstrumenten (1,9) - Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: Zunahme der
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen,
Vertragsvermögenswerte und sonstigen Vermögenswerte (403,5) (2.100,5) Abnahme /
(Zunahme) der Vorräte 43,2 (82,8) Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen,
sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen Verbindlichkeiten,
Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen
857,5 255,5 Erhaltene Zinsen 0,7 0,3 Gezahlte Zinsen (6,4) (1,8) Gezahlte
Ertragsteuern (1.290,0) (0,1) Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit 4.050,2
€ (311,3) € Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen (44,1) (21,7) Erlöse
aus der Veräußerung von Sachanlagen - 0,9 Erwerb von immateriellen
Vermögenswerten und Nutzungsrechten (16,7) (7,5) Investitionen in
Eigenkapitalinstrumente, die zum beizulegenden Zeitwert im OCI ausgewiesen sind
(27,0) - Erlöse aus der Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten
375,2 - Cashflows aus der Investitionstätigkeit 287,4 € (28,3) €
Finanzierungstätigkeit Zahlungseingänge aus der Ausgabe von gezeichnetem
Kapital abzüglich Transaktionskosten 110,5 - Zahlungseingänge aus der Aufnahme
von Darlehen - - Tilgung von Darlehen (18,8) (0,7) Tilgung von
Leasingverbindlichkeiten (11,4) (3,8) Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit
80,3 € (4,5) € Netto Zunahme / (Abnahme) von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten 4.417,9 (344,1) Wechselkursbedingte Änderungen der
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 53,5 25,4 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der Berichtsperiode 1.692,7 1.210,2
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. März 6.164,1 € 891,5 €

Mehr Marktdaten und Kurse finden Sie auf www.finanztreff.de

Angebote der
Nutzungshinweise | Datenschutz | Impressum | Datenquellen: boerse-stuttgart.de,