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14.01.2022 - 01:29

GlobeNewswire: Adagio Therapeutics legt zusammenfassende Ergebnisse zur neutralisierenden Wirkung von ADG20 gegenüber SARS-CoV-2-Varianten vor und stellt Initiativen zur Bekämpfung von Omikron vor

Adagio Therapeutics legt zusammenfassende Ergebnisse zur neutralisierenden
Wirkung von ADG20 gegenüber SARS-CoV-2-Varianten vor und stellt Initiativen zur
Bekämpfung von Omikron vor

Aktuelle Veröffentlichungen verschiedener unabhängiger Labore bestätigen, dass
die neutralisierende Wirkung von ADG20 mit anderen Antikörpern vergleichbar
ist, die die Aktivität gegen Omikron beibehalten


Mehrere Anstrengungen zur Bekämpfung von Omikron und von potenziellen
zukünftigen SARS-CoV-2-Varianten sind im Gange

WALTHAM, Massachusetts, USA, Jan. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio
Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI), ein biopharmazeutisches Unternehmen im
Bereich der klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit
Pandemiepotenzial konzentriert, hat heute eine Zusammenfassung der aktuellen
Ergebnisse von drei separaten Publikationen veröffentlicht, die die
neutralisierende Wirkung von ADG20, dem monoklonalen Antikörper (mAb) des
Unternehmens, gegen die Omikron-Variante (B.1.1.529) von SARS-CoV-2
bestätigten. Außerdem stellte das Unternehmen Initiativen zur Bekämpfung der
aktuellen und zukünftiger bedenklicher SARS-CoV-2-Varianten vor. Adagio führt
derzeit globale klinische Phase-2/3-Studien zur Beurteilung von ADG20 für die
Prävention und Behandlung von COVID-19 durch. Adagio prüft zusammen mit der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine mögliche
Aktualisierung der Protokolle seiner globalen klinischen Phase-2/3-Studien,
einschließlich einer Dosissteigerung von ADG20 zur potenziellen Prävention und
Behandlung der durch die Omikron-Variante hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung.

Neutralisierende Wirkung von ADG20 gegenüber Omikron
In kürzlich veröffentlichten In-vitro -Studien wurde das
Neutralisierungspotenzial großer Panels monoklonaler Antikörper in Bezug auf
die Omikron-Variante untersucht. Es wurden Tests mit echten und Pseudoviren
durchgeführt. Die Ergebnisse der drei Studien ergaben, dass ADG20 unter den
mAb-Kandidaten, die sich in der Endphase der klinischen Entwicklung befinden
oder eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erhalten haben,
zu den wenigen mAb gehört, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung gegen
Omikron aufweisen. Die Daten aus zwei unterschiedlichen Neutralisierungstests
mit echten Omikron-Viren zeigen, dass ADG20 IC 50 -Werte (ein Maß für die
Stärke der neutralisierenden Wirkung) von etwa 0,4 bis 1,1 µg/ml erzielte, die
auch bei den zwei anderen aktiven mAbs, Sotrovimab und AZD7742, beobachtet
wurden.

"Ein entscheidender Faktor bei der Beurteilung der potenziellen klinischen
Wirksamkeit monoklonaler Antikörper gegen SARS-CoV-2 ist die Stärke der
neutralisierenden Wirkung des mAb gegenüber einer bestimmten Variante.
Wenngleich aus den Ergebnissen hervorgeht, dass ADG20 im Vergleich zu den
bisherigen Varianten, einschließlich Delta, bei Omikron eine herabgesetzte
Wirkung aufweist, bestätigen die Daten jedoch, dass ADG20 zu den wenigen mAb
gehört, die eine neutralisierende Wirkung gegen die Omikron-Variante zeigen,
und rechtfertigen damit die Weiterentwicklung des mAb", so Laura Walker, Ph.D.,
Chief Scientific Officer und Mitgründerin von Adagio.

Diese Daten ergänzen die zuvor veröffentlichten In-vitro- Daten aus einer
Reihe präklinischer Studien, die bestätigten, dass ADG20 seine neutralisierende
Wirkung sowohl bei den bisherigen bedenklichen Varianten, einschließlich Alpha,
Beta, Delta und Gamma, als auch bei verschiedenen zirkulierenden
SARS-CoV-2-Varianten, darunter Lambda, Mu und Delta-plus, beibehält.

Aktualisierung der klinischen Studien im Hinblick auf Omikron
ADG20 wird weiterhin in den laufenden klinischen Studien EVADE und STAMP von
Adagio untersucht. Angesichts der Verbreitung der Omikron-Variante prüft Adagio
zusammen mit der FDA die Dosierungsstrategie, einschließlich einer
Dosissteigerung von ADG20, sowie weitere Protokollaktualisierungen. Bis das
Unternehmen die Aktualisierung der Protokolle abgeschlossen hat, unterbricht
Adagio in beiden klinischen Studien die Aufnahme neuer Patienten in den
300-mg-Dosisarm. Die Nachbeobachtung und Überwachung von Patienten, die bereits
mit ADG20 behandelt wurden, erfolgt gemäß den ursprünglichen Protokollen.

Weitere Anstrengungen zur Bekämpfung von Omikron und zukünftigen Varianten
Zusätzlich zur Anpassung der klinischen Studien verfolgt Adagio mehrere
Strategien zur Bekämpfung von Omikron und möglicher zukünftiger Varianten. Im
Rahmen seiner exklusiven Partnerschaft mit Adimab LLC, einem weltweit führenden
Unternehmen im Bereich des Antikörper-Engineering, erforscht Adagio das
Weiterentwicklungspotenzial von ADG20, um eine bessere Bindung an die
Omikron-Variante zu erzielen, die neutralisierende Wirkung gegen Omikron zu
verstärken und gleichzeitig die breite Neutralisierungswirkung gegen andere
bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten beizubehalten. Parallel dazu untersucht Adagio
mehrere hundert mAb aus der unternehmenseigenen Bibliothek isolierter
SARS-CoV-2-Antikörper auf ihre Neutralisierungswirkung gegen Omikron. Weitere
mAb mit neutralisierender Wirkung könnten als eigenständige Produkte oder als
Kombinationstherapie entwickelt werden. Die Untersuchungen sind im Gange und
vorläufige Ergebnisse werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 vorliegen.

"SARS-CoV-2 ist ein sich rasch veränderndes Virus und Adagio ist bestrebt, mit
diesem Tempo Schritt zu halten und sich ebenso schnell anzupassen. Es ist
völlig klar, dass eine umfassende Bekämpfung der sich ständig verändernden
COVID-19-Pandemie nicht mit einem einzigen Produkt möglich ist. Hierzu bedarf
es mehrere Präventions- und Behandlungslösungen. Auf der Grundlage interner
Daten und der Erkenntnisse Dritter sind wir zuversichtlich, dass ADG20 ein
wichtiges Instrument im Kampf gegen dieses Virus sein kann", kommentierte
Tillman Gerngross, Ph.D., Mitgründer und Chief Executive Officer bei Adagio.

Über ADG20
ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2
und verwandte Coronaviren abzielt, wird in weltweiten klinischen Studien zur
Prävention und Behandlung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten
Krankheit, untersucht. ADG20 wurde für eine hohe Wirksamkeit und eine breite
Neutralisierungswirkung gegen SARS-CoV-2 und zusätzliche Sarbecoviren der
Klade 1 entwickelt, indem es auf ein hoch konserviertes Epitop in der
Rezeptorbindungsdomäne abzielt. ADG20 wurde außerdem entwickelt, um eine
verlängerte Halbwertszeit für dauerhaften Schutz zu bieten. In-vitro -Daten aus
mehreren präklinischen Studien zeigen nachweislich, dass ADG20 seine
neutralisierende Wirkung gegenüber den bekannten bedenklichen
SARS-CoV-2-Varianten beibehält. In einer Phase-1-Studie erwies sich ADG20 als
gut verträglich, wobei nach mindestens drei Monaten Nachbeobachtung in allen
Kohorten keine Sicherheitssignale festgestellt wurden. ADG20 ist in keinem Land
zur Verwendung zugelassen und die Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht
nachgewiesen.

Über Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der
klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial,
darunter COVID-19 und Influenza, konzentriert. Das Antikörperportfolio des
Unternehmens wurde unter Verwendung des branchenführenden
Antikörper-Engineering von Adimab optimiert und soll Patienten und Ärzten das
Potenzial einer leistungsstarken Kombination aus Wirksamkeit, Breite,
dauerhaftem Schutz (über verlängerte Halbwertszeit), Herstellbarkeit und
Erschwinglichkeit bieten. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-2-Antikörpern,
angeführt von ADG20, umfasst mehrere, nicht konkurrierende, breit
neutralisierende Antikörper mit eindeutigen bindenden Epitopen. Adagio hat sich
Produktionskapazitäten für ADG20 bei externen Auftragsherstellern gesichert, um
den Abschluss klinischer Studien und die Markteinführung zu unterstützen und
die Möglichkeit des breiten Zugangs für Menschen auf der ganzen Welt
sicherzustellen, wenn das Produkt zur Anwendung zugelassen oder freigegeben
wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com .

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wörter wie
"antizipiert", "glaubt", "erwartet", "beabsichtigt", "Projekte" und "Zukunft"
oder ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu
identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten unter anderem Aussagen
über den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen
und klinischen Studien zu ADG20, einschließlich Aussagen über den Beginn, die
Änderung und den Abschluss von Untersuchungen oder Studien und den zugehörigen
Vorbereitungsarbeiten; unserer Absicht, die Dosierungsschemata und andere
Protokollaktualisierungen in unseren klinischen Studien zu prüfen, des
Zeitraums, in dem die Ergebnisse unserer klinischen Studien und
Forschungstätigkeiten sowie unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme
verfügbar werden; unserer Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für unsere
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; unseres Verfolgens
weiterer Strategien zur Bekämpfung der Omikron-Variante, einschließlich
Änderungen von Protokollen klinischer Studien; sowie andere Aussagen, die keine
historischen Fakten darstellen. Es ist möglich, dass wir die Pläne, Absichten
oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
kommen, nicht erreichen. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf unsere
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tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich unter
anderem in Bezug auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unser Geschäft,
klinische Studien und die Finanzlage, unerwartete Sicherheits- oder
Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet
werden, die Vorhersehbarkeit des klinischen Erfolgs von ADG20 auf der Grundlage
seiner neutralisierenden Wirkung in präklinischen Studien, die Variabilität der
Ergebnisse von Modellen, die zur Einschätzung der Wirksamkeit gegen bedenkliche
SARS-CoV-2-Varianten verwendet werden, Aktivierungs- oder Rekrutierungsraten
von klinischen Prüfzentren, die niedriger sind als erwartet, Änderungen
hinsichtlich des erwarteten oder bestehenden Wettbewerbs, Änderungen im
regulatorischen Umfeld sowie die Unsicherheiten und der Zeitplan des
behördlichen Zulassungsverfahrens, einschließlich des Ausgangs unserer
Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Bezug auf unsere klinischen
Phase-2/3-Studien. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
in dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten abweichen, sind
unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Quartalsbericht von Adagio auf
Formular 10-Q für das am 30. September 2021 endende Quartal und in den
zukünftigen Berichten von Adagio beschrieben, die bei der SEC einzureichen
sind. Diese Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie noch
verstärkt werden.  Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen werden an diesem Datum gemacht, und Adagio ist
nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist
nach geltendem Recht erforderlich.

Ansprechpartner:
Pressekontakt:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Investorenkontakt:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

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