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13.01.2022 - 19:02

GlobeNewswire: atai Life Sciences gibt FDA-Freigabe eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für das PCN-101 R-Ketamin-Programm bekannt

atai Life Sciences gibt FDA-Freigabe eines neuen Prüfpräparats
(Investigational New Drug, IND) für das PCN-101 R-Ketamin-Programm bekannt

o Ermöglicht die Ausweitung der klinischen Entwicklung von PCN-101 auf die USA

o atai plant den Start einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung
(drug-drug interaction, DDI) Anfang 2022, um die Pharmakokinetik von PCN-101
bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel zu untersuchen

o Die DDI-Studie ergänzt die laufende Phase-2a-Studie zur therapieresistenten
Depression (TRD), die kürzlich in Europa startete

NEW YORK, Jan. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq:
ATAI) ("atai"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das
anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren, gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die
IND-Freigabe zur Durchführung einer klinischen DDI-Studie von PCN-101
(R-Ketamin) erteilt hat. atai plant, die Studie Anfang dieses Jahres über sein
Plattform-Unternehmen Perception Neuroscience zu starten.

Die einzigartigen Eigenschaften von PCN-101 könnten ein differenziertes Profil
gegenüber derzeit verfügbaren Antidepressiva bieten und wichtige
Patientenbedarfe decken, darunter das Potenzial einer schnellen und
antisuizidalen Wirkung. Das schnelle Einsetzen der Wirkung ist bei dieser
Patientenpopulation besonders wichtig, jedoch kann es bei
Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors)
als Erstlinientherapie bis zu 12 Wochen dauern, bis sie den maximalen Nutzen
bieten, während 30 % der Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD)
mindestens einmal im Leben suizidgefährdet sind. 1-3

In präklinischen Tiermodellen zu depressivem Verhalten hat R-Ketamin das
Potenzial einer länger anhaltenden Wirkung und ein potenziell günstigeres
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als S-Ketamin gezeigt, was bedeutet,
dass es sich für die Anwendung zu Hause eignen könnte. 4,5 Darüber hinaus
wurden in einer offenen, von Dritten durchgeführten Studie ein schnelles, lang
anhaltendes antidepressives Ansprechen und begrenzte dissoziative
Nebenwirkungen bei Patienten mit TRD nach der einmaligen intravenösen Gabe
einer anderen Formulierung von R-Ketamin beobachtet. 6

"Wir sehen in PCN-101 ein vielversprechendes, potenziell schnell wirkendes
Antidepressivum mit einem günstigeren Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
als S-Ketamin, was die Anwendung zu Hause ermöglichen könnte", so Florian
Brand, CEO und Mitgründer von atai Life Sciences. "Wir freuen uns, dank der
heutigen IND-Freigabe weiterhin das therapeutische Potenzial von PCN-101 in den
USA untersuchen zu können, wo, wie überall auf der Welt, viele Patienten mit
therapieresistenter Depression zu kämpfen haben und dringend innovative
Behandlungsoptionen benötigen."

"TRD besteht bei einem großen Prozentsatz von Menschen mit schwerwiegender,
schwer zu behandelnder Depression, die auf mindestens zwei verschiedene
Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben", erklärte Terence Kelly,
PhD, CEO von Perception Neuroscience, dem Plattform-Unternehmen von atai Life
Sciences, das die Studien durchführt. "Wir glauben, dass PCN-101 als potenziell
schnell wirkendes Antidepressivum das Potenzial hat, Ärzten und Patienten eine
differenzierte therapeutische Wirkung zu bieten, sowohl in Bezug auf die
Wirksamkeit als auch auf die einfache Verabreichung. Wir freuen uns darauf,
seine klinische Entwicklung voranzutreiben."

Weltweit leben schätzungsweise 100 Millionen Menschen mit TRD, d. h. ein
Drittel der Menschen mit Depressionen, die nicht ausreichend behandelt werden
oder auf die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten nicht ansprechen. 7,8 Neben
den Auswirkungen auf Patienten, Angehörige und Pflegepersonal hat die TRD auch
schwerwiegende Folgen für die Gesundheitssysteme und Kostenträger. Die direkten
medizinischen Kosten für TRD-Patienten sind schätzungsweise doppelt so hoch wie
für Patienten mit schweren depressiven Störungen, jedoch ohne TRD. Außerdem
sind bei diesen Patienten durchschnittlich doppelt so viele stationäre
Aufenthalte und eine um ein Drittel längere Verweildauer im Krankenhaus
festzustellen. 9,10

Diese klinische DDI-Studie wird parallel zu einer bestehenden
Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu TRD durchgeführt, die kürzlich in Europa
begonnen wurde. 11 Darüber hinaus plant atai für 2022 die Durchführung einer
Bioverfügbarkeitsstudie, die eine Brücke von der intravenösen Formulierung zu
einer subkutanen Formulierung von PCN-101 schlagen soll, um das Potenzial zur
Selbstverabreichung zu unterstützen.

Über die klinische DDI-Studie
Die klinische Studie ist eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die
mit 2 Kohorten in fester Reihenfolge durchgeführt wird und zum Ziel hat, die
Auswirkungen der CYP450-Hemmung auf die Pharmakokinetik von PCN-101 bei
gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen. atai wird die Ergebnisse dieser
Studie in Verbindung mit klinischen pharmakokinetischen Daten nutzen, um die
Entwicklung von PCN-101 bei TRD voranzubringen.

Über PCN-101
Perception Neuroscience entwickelt PCN-101 (R-Ketamin) für die Behandlung von
TRD. PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen
Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen
antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein
nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist.
Nichtklinische Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass
R-Ketamin eine länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte. Eine offene klinische Studie hat bei
TRD-Patienten nach einer einzigen intravenösen Dosis ein schnelles, lang
anhaltendes Ansprechen und begrenzte dissoziative Nebenwirkungen gezeigt, was
das Potenzial von R-Ketamin weiter untermauert.

Über Perception Neuroscience, Inc
Perception Neuroscience ist ein in New York City ansässiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für
neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception
Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer
psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine
Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences.

Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das
anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai
wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die
mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen
gegründet. atai widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten
Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen,
Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Das Geschäftsmodell von atai kombiniert Finanzierung, Technologie,
wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit einem Schwerpunkt auf
psychedelischer Therapie und anderen Arzneimitteln mit differenzierten
Sicherheitsprofilen und therapeutischem Potenzial. Durch die Bündelung von
Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in
all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, mit dem Ziel,
psychische Störungen effektiv zu behandeln und letztendlich zu heilen.

Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit
jeder Mensch überall ein erfüllteres Leben führen kann. atai hat
Niederlassungen in New York, London und Berlin. Weitere Informationen finden
Sie unter www.atai.life .

Referenzen: Tew JD Jr, Mulsant BH, Houck PR, et al. Impact of prior treatment
exposure on response to antidepressant treatment in late life. Am J Geriatr
Psychiatry . 2006;14(11):957-965. Bergfeld IO, Mantione M, Figee M, Schuurman
PR, Lok A, Denys D. Treatment-resistant depression and suicidality. J Affect
Disord . 2018;235:362-367. Dong M, Lu L, Zhang L, et al. Prevalence of suicide
attempts in bipolar disorder: a systematic review and meta-analysis of
observational studies. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019;29:e63. Zanos P, Moaddel
R, Morris PJ, et al. NMDAR inhibition-independent antidepressant actions of
ketamine metabolites. Nature . 2016;533(7604):481-486. Yang C, Shirayama Y,
Zhang JC, et al. R-ketamine: a rapid-onset and sustained antidepressant without
psychotomimetic side effects [veröffentlichte Korrektur erscheint in Transl
Psychiatry. 2020 Aug 21;10(1):295]. Transl Psychiatry . 2015;5(9):e632. Leal
GC, Bandeira ID, Correia-Melo FS, et al. Intravenous arketamine for
treatment-resistant depression: open-label pilot study. Eur Arch Psychiatry
Clin Neurosci . 2021;271(3):577-582. Pandarakalam JP. Challenges of
Treatment-resistant Depression. Psychiatr Danub . 2018;30(3):273-284.
Weltgesundheitsorganisation. Depression.
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression . Veröffentlicht am
13. September 2021. Abgerufen am 10. Januar 2022. Ivanova JI, Birnbaum HG,
Kidolezi Y, Subramanian G, Khan SA, Stensland MD. Direct and indirect costs of
employees with treatment-resistant and non-treatment-resistant major depressive
disorder. Curr Med Res Opin . 2010;26(10):2475-2484. Amos TB, Tandon N,
Lefebvre P, et al. Direct and Indirect Cost Burden and Change of Employment
Status in Treatment-Resistant Depression: A Matched-Cohort Study Using a US
Commercial Claims Database. J Clin Psychiatry . 2018;79(2):17m11725. Perception
Neuroscience initiates Phase 2a study of PCN-101 (R-ketamine) for treatment
resistant depression. [Pressemitteilung]
https://ir.atai.life/news-releases/news-release-details/perception-neuroscience-initiates-phase-2a-study-pcn-101-r
. Veröffentlicht am 14. September 2021. Abgerufen am 10. Januar 2022.



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Finanzergebnisse. Sonstige Risikofaktoren sind die wichtigen Faktoren, die
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Für atai:

Pressekontakt:
Camilla Dormer
VP, Communications, atai Life Sciences
E-Mail: camilla@atai.life

Investorenkontakt:
Chad Messer
VP, Investor Relations, atai Life Sciences
E-Mail: chad@atai.life

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