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13.01.2022 - 07:15

GlobeNewswire: Basilea gibt Marktzulassung des Antimykotikums Cresemba® (Isavuconazol) für invasive Aspergillose in China bekannt

Basilea gibt Marktzulassung des Antimykotikums Cresemba® (Isavuconazol) für
invasive Aspergillose in China bekannt Zulassung durch Chinesische National
Medical Products Administration (NMPA) für Basileas Lizenzpartner Pfizer Zweite
zugelassene Indikation nach invasiver Mukormykose im Dezember 2021

Basel, 13. Januar 2022

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an
Infektionen oder Krebs erkrankt sind, gab heute bekannt, dass ihr Lizenzpartner
Pfizer Inc. (NYSE: PFE, «Pfizer») von der National Medical Products
Administration (NMPA) in China die Zulassung für die orale Darreichungsform des
Antimykotikums Cresemba ® (Isavuconazol) zur Behandlung von Erwachsenen mit
invasiver Aspergillose erhalten hat.

Dies ist die zweite in China zugelassene Indikation für oral verabreichtes
Cresemba nach der im Dezember 2021 erhaltenen Zulassung für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit invasiver Mukormykose. Für die intravenösen
Darreichungsformen von Cresemba zur Behandlung von invasiver Aspergillose und
Mukormykose hat Pfizer separate Zulassungsanträge eingereicht. Diese werden
derzeit vom Center for Drug Evaluation der NMPA geprüft.

David Veitch, CEO von Basilea, sagte: «Invasive Aspergillose ist im Vergleich
zu Mukormykose die häufigere Infektion und wir gratulieren unserem Partner
Pfizer zum Erhalt dieser zweiten Zulassung von Cresemba in China und der damit
verbundenen Erweiterung des Indikationsspektrums. Invasive Pilzinfektionen
können eine ernsthafte Bedrohung für Patientinnen und Patienten darstellen. Mit
dieser Zulassung haben Patienten mit invasiver Aspergillose in China nun
Aussicht auf Zugang zu einer Behandlung, die dazu beitragen kann, ihren bisher
nicht gedeckten Bedarf zu erfüllen. Auf China entfallen rund 20 Prozent des
weltweiten Umsatzes mit neueren Antimykotika, so dass China wirtschaftlich ein
sehr bedeutender Markt für Cresemba ist.»

Der Lizenzvertrag zwischen Basilea und Pfizer deckt Europa (mit Ausnahme der
nordischen Länder), Russland, die Türkei und Israel ab, ausserdem China
(einschliesslich Hongkong und Macau) sowie 16 Länder im asiatisch-pazifischen
Raum. Zusätzlich zu umsatzbezogenen Lizenzgebühren (Royalties) im
Mittzehner-Prozentbereich hat Basilea derzeit noch Anspruch auf
Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu rund 600 Mio. US-Dollar.

Cresemba wurde bisher in mehr als 60 Ländern zugelassen und wird derzeit in 56
Ländern vermarktet, darunter in den USA, den meisten EU-Mitgliedsstaaten und
weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb Europas. Im Zwölfmonatszeitraum
zwischen Oktober 2020 und September 2021 beliefen sich die weltweiten
«In-Market»-Umsätze von Cresemba auf über USD 300 Mio. Das entspricht einem
Wachstum von 26.5 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. 1

Über invasive Aspergillose und invasive Mukormykose

Invasive Aspergillose und invasive Mukormykose sind lebensbedrohliche
Pilzinfektionen, die überwiegend Patienten mit eingeschränktem Immunsystem
betreffen, wie z. B. Patienten mit Blutkrebs. Beide Infektionen sind mit einer
hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.

Über Cresemba (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Arzneimittel
gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der Wirkstoffklasse der Azole,
welches unter dem Handelsnamen Cresemba vermarktet wird. Basilea hat für
Isavuconazol eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen.
Diese umfassen die USA, Europa, China, Japan, Lateinamerika, den
asiatisch-pazifischen Raum und die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA)
sowie Kanada, Russland, die Türkei und Israel. In den 27 Mitgliedsstaaten der
Europäischen Union sowie Grossbritannien, Island, Liechtenstein und Norwegen
ist Isavuconazol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose zugelassen und für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Mukormykose, für die Amphotericin B nicht angemessen ist. 2 In China ist die
orale Darreichungsform für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose zugelassen. Isavuconazol ist
auch in den USA und einigen anderen Ländern in Europa und darüber hinaus
zugelassen. 3 In den USA, Europa und Australien hat der Wirkstoff
Orphan-Drug-Status für die zugelassenen Indikationen.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an Krebs oder Infektionen erkrankt sind. Mit
Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im
Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven
Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung schwerer bakterieller
Infektionen. In klinischen Studien erproben wir zwei potenzielle Medikamente
für die gezielte Behandlung verschiedener Krebserkrankungen. Zudem haben wir in
unserem Portfolio mehrere präklinische Wirkstoffkandidaten für die beiden
Bereiche Onkologie und Infektionskrankheiten. Basilea ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte
unsere Webseite basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations Telefon +41 61 606 1102
E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben IQVIA, September 2021. Angabe als gleitende, kumulierte
«In-Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar. European Public
Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu [Zugriff am 12.
Januar 2022] Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können
von Land zu Land unterschiedlich sein.

Anhang Pressemitteilung (PDF)

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