Eine Weltneuheit in der Neugeborenenpflege: Japan genehmigt die zu 100 % aus Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmittel von Prolacta Bioscience als verschreibungspflichtiges Medikament für gefährdete Säuglinge.

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) genehmigt PreemieFort® Enteral Solution als verschreibungspflichtiges Medikament für die Neugeborenen-Intensivstation 

DUARTE, Calif., 19. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® hat heute bekannt gegeben, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) PreemieFort® Enteral Solution, einen zu 100 % aus Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsstoff, als verschreibungspflichtiges Medikament für Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht, Säuglinge mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen oder angeborenen Herzerkrankungen sowie für Säuglinge, die sich von einer Magen-Darm-Operation erholen, zugelassen hat. Dieser regulatorische Meilenstein wurde in Zusammenarbeit mit der Clinigen Group erreicht, die als Inhaber der Marktzulassung und Vertreiber in Japan fungiert. PreemieFort wird derzeit außerhalb der USA, Kanadas und Japans unter dem Markennamen "Humavant" vertrieben.

Die wegweisende behördliche Entscheidung bestätigt die entscheidende Rolle der zu 100 % aus Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmittel von Prolacta für besonders empfindliche Säuglinge und schafft einen wichtigen Präzedenzfall für Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) weltweit.  

"Die Zulassung von PreemieFort als verschreibungspflichtiges Medikament in Japan spiegelt die Stärke der klinischen Evidenz und die pharmazeutische Verarbeitungsqualität wider, die den strengen regulatorischen und qualitativen Anforderungen Japans gerecht wird", erklärte Scott Elster, CEO von Prolacta Bioscience. "Die entscheidende japanische klinische Studie ergänzt die umfangreichen Belege für die Vorteile der exklusiven Ernährung auf Basis von Muttermilch von Prolacta für kritisch kranke und geschwächte Frühgeborene."  

Die in Japan im Rahmen der JASMINE-Studie ("Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Wachstums und der Sicherheit der ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch (EHMD) bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht (VLBW)") gewonnenen klinischen Erkenntnisse flossen in die Bewertung durch die weltweit renommierte japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) ein. Die von Japan geleitete randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie untersuchte das Wachstum und die Sicherheit im Zusammenhang mit den zu 100 % aus Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmitteln von Prolacta und zeigte ein signifikant besseres Wachstum bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht, ohne dass sich die Morbidität oder Mortalität veränderte. 

Japan gilt als weltweit führend in der Neugeborenenversorgung und weist eine der höchsten Überlebensraten bei Frühgeburten sowie eine der niedrigsten Raten an nekrotisierender Enterokolitis (NEC) auf,^1,2 einer lebensbedrohlichen Darmerkrankung, von der vor allem Frühgeborene betroffen sind. Mit der Erteilung der pharmazeutischen Zulassung für PreemieFort bestätigt Japan, dass die auf Muttermilch basierenden, kuhmilchfreien Nahrungsergänzungsmittel von Prolacta nicht nur eine Ernährungsoption, sondern ein verschreibungspflichtiges Medikament auf der Neugeborenen-Intensivstation sind.   

Die Zulassung in Japan umfasst drei Produkte von Prolacta: PreemieFort Enteral Solution 6, PreemieFort Enteral Solution 8 (Humavant+6 und Humavant+8 Muttermilch-basierte Anreicherungsmittel außerhalb der USA, Kanadas und Japans) und PreemieFort Enteral Solution CF (Humavant CR, kalorienreiches Muttermilch-Anreicherungsmittel außerhalb der USA, Kanadas und Japans). Diese Produkte liefern konzentrierte Nährstoffe zur Unterstützung des Wachstums, indem sie wichtige Kalorien und Nährstoffe bereitstellen und gleichzeitig die Bioaktivität der Muttermilch auf höchstem Niveau erhalten.  

Die Zulassung unterstreicht das klinische Vertrauen in die Vorteile und die Sicherheit der auf Muttermilch basierenden Nahrungsergänzungsmittel von PreemieFort für eine breitere Gruppe von gefährdeten Säuglingen mit komplexen Ernährungsbedürfnissen.  

"Auf der Neugeborenen-Intensivstation kann die Ernährung unserer kleinsten Patienten ihr gesamtes Leben beeinflussen", erklärte Dr. med. Kate Tauber, MA, Professorin für Pädiatrie und Leiterin des Human Milk Program am Bernard and Millie Duker Children's Hospital. "Anreicherungsmittel auf Basis von Muttermilch sollten denselben Anforderungen genügen wie andere Therapien, d. h. sie sollten konsistent, streng kontrolliert und sicher sein. Das Engagement von Prolacta für die Einhaltung pharmazeutischer Qualitätsstandards trägt zum Schutz gefährdeter Säuglinge bei und fördert bessere Behandlungsergebnisse."

Prolacta hält sich an die strengsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Branche für die Überprüfung, Testung und Verarbeitung von Spendermilch - Standards, die sich bis zur Herstellung von Produkten in pharmazeutischer Qualität erstrecken. Zusammen haben diese Kontrollen dazu geführt, dass die japanischen Vorschriften für die Zulassung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu den strengsten weltweit zählen.

Information zu Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® ist weltweit führend im Bereich der Ernährung auf Basis von Muttermilch und hat sich der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für kritisch kranke und frühgeborene Säuglinge verschrieben. Die zu 100 % aus Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmittel und Säuglingsnahrungen des Unternehmens wurden weltweit bereits bei mehr als 125.000 gefährdeten Frühgeborenen eingesetzt.³ Als weltweit erstes Land hat Japan Ende 2025 Prolactas PreemieFort®-Nahrungsergänzungsmittel den Status eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels für Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht, Säuglinge mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen oder angeborenen Herzerkrankungen sowie Säuglinge, die sich von einer Magen-Darm-Operation erholen, zuerkannt. Prolacta betreibt Anlagen zur Verarbeitung von Muttermilch in pharmazeutischer Qualität und hält sich an die strengsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Branche. Dazu gehören mehr als 20 Tests zur Überprüfung der Spendermilch und die Pasteurisierung in Bottichen, um Krankheitserreger zu inaktivieren und die Sicherheit zu gewährleisten. Durch die Pasteurisierung im Bottich bleiben auch die bioaktiven Bestandteile der Muttermilch erhalten, die das Immunsystem, die Darmentwicklung und das Wachstum unterstützen - Vorteile, die besonders für Frühgeborene und medizinisch fragile Säuglinge wichtig sind.^4-6 Durch die Pasteurisierung im Bottich bleibt die Muttermilch näher an ihrem natürlichen Zustand als bei anderen Verarbeitungsmethoden, während gleichzeitig die Sicherheit gewährleistet ist. Prolacta hat eine sichere, unabhängige Lieferkette für Spendermilch aufgebaut, die durch langfristige Partnerschaften mit Tausenden von streng geprüften Spenderinnen unterstützt wird und eine ausreichende Versorgung sicherstellt, um den Bedarf der Neugeborenen-Intensivstation zu decken. Die Produkte von Prolacta wurden in über 30 von Fachkollegen begutachteten klinischen Studien evaluiert, die die kurz- und langfristigen gesundheitlichen Vorteile der patentierten, auf Muttermilch basierenden Nahrungsergänzungsmittel und Säuglingsnahrungen nachweisen. Erfahren Sie mehr online oder unter X, Instagram, Facebook, TikTok und LinkedIn. 

Medienkontakt:
Loren Kosmont  
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444 

Referenzen  

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2. Isayama T. The clinical management and outcomes of extremely preterm infants in Japan: past, present, and future. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10 
3. Daten in den Akten; estimated number of premature infants fed Prolacta's products from January 2007 to May 2025. 
4. Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Investigating milk fat globule structure, size, and functionality after thermal processing and homogenization of human milk. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242 
5. Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Structural and functional changes of bioactive proteins in donor human milk treated by vat-pasteurization, retort sterilization, ultra-high-temperature sterilization, freeze-thawing and homogenization. Front Nutr. Online veröffentlicht am 15. September 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814 
6. Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Composition and variation of macronutrients, immune proteins, and human milk oligosaccharides in human milk from nonprofit and commercial milk banks. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635 

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