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13.11.2019 - 18:54

GlobeNewswire: Abeona Therapeutics gibt Finanzergebnisse und Business Updates des dritten Quartals 2019 bekannt

Abeona Therapeutics gibt Finanzergebnisse und Business Updates des dritten
Quartals 2019 bekannt Zusätzliche EB-101-Transportstabilitätsdaten als Reaktion
auf Clinical Hold Letter an die FDA übermittelt; CMC-Freigabe für die
zulassungsrelevante VIITAL TM Phase 3-Studie in Q4 2019 erwartet Die
Veröffentlichung positiver Langzeitdaten für EB-101 zeigte eine nachhaltige
Wundheilung, Schmerzlinderung und Juckreiz sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil drei Jahre nach der Behandlung Laufende strategische
Überprüfung einer großen Anzahl von Initiativen Unternehmen veranstaltet
Investoren-Telefonkonferenz Mittwoch, 13. November um 10:00 Uhr Eastern Time

NEW YORK und CLEVELAND, Nov. 13, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics
Inc. (Nasdaq: ABEO), ein voll integrierter Marktführer in der Gen- und
Zelltherapie, gab heute die Finanzergebnisse und Geschäftsergebnisse des
dritten Quartals 2019 bekannt, die in einer Telefonkonferenz am Mittwoch, den
13. November um 10:00 Uhr  Eastern Time erläutert werden. Interessierte
Parteien sind eingeladen, an der Telefonkonferenz unter der Nummer 844-602-0380
(gebührenfrei im Inland) oder 862-298-0970 (international) oder per Webcast
teilzunehmen unter https://www.investornetwork.com/event/presentation/56788 .

"Abeona hat Fortschritte in unserem führenden klinischen Programm EB-101 zur
Behandlung der rezessiven dystrophischen Epidermolyse bullosa gemacht‟, sagte
Dr. João Siffert, Vorstandsvorsitzender von Abeona. "Wir gehen weiterhin davon
aus, dass die CMC-Freigabe für diese Zulassungsstudie bis zum Jahresende
erteilt wird, nachdem kürzlich zusätzliche Transportstabilitätsdaten für EB-101
als Reaktion auf den im Quartal erhaltenen Clinical Hold Letter sowie die
Einreichung aktualisierter klinischer und vergleichbarer Protokolle für die
VIITAL TM Phase-3-Studie eingereicht wurden.‟

Dr. Siffert fuhr fort: "Wir waren auch sehr erfreut über die Veröffentlichung
positiver Langzeitdaten aus unserer klinischen Phase-1/2a-Studie, die das
Potenzial von EB-101 stärken, eine dauerhafte Heilung für die anspruchsvollsten
zu behandelnden, großen und schmerzhaften RDEB-Wunden zu gewährleisten. Drei
Jahre nach der Behandlung blieb die Mehrheit der mit EB-101 behandelten Wunden
geheilt und schmerzfrei. Wir glauben, dass EB-101 einzigartig positioniert ist,
um den Bedürfnissen der Mehrheit der RDEB-Patienten gerecht zu werden, die an
diesen Arten von chronischen Wunden leiden, und wir bleiben fest entschlossen,
diese Therapie der Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen‟.

Finanzergebnisse des dritten Quartals:
Die liquiden Mittel und handelbaren Wertpapiere beliefen sich zum
30. September 2019 auf 47,9 Mio. USD gegenüber 62,5 Mio. USD zum 30. Juni 2019.
Der Rückgang der liquiden Mittel wurde in erster Linie durch den
Nettogeldabfluss aus operativer Tätigkeit in Höhe von 18,3 Mio. US-Dollar
verursacht.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das dritte Quartal zum
30. September 2019 beliefen sich auf 10,9 Mio. US-Dollar gegenüber
13,2 Mio. US-Dollar im gleichen Zeitraum 2018. Der Rückgang der
F&E-Aufwendungen ist in erster Linie auf geringere Klinik- und
Entwicklungsarbeiten zurückzuführen, die teilweise durch Gehaltssteigerungen
und damit verbundene Kosten aus der Einstellung zusätzlicher Mitarbeiter in den
Bereichen Klinik, Zulassung, Fertigung und Qualität ausgeglichen wurden.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten für das dritte Quartal zum
30. September 2019 beliefen sich auf 4,7 Mio. US-Dollar gegenüber
5,0 Mio. US-Dollar im gleichen Zeitraum 2018. Der Rückgang der allgemeinen und
Verwaltungskosten ist in erster Linie auf geringere Miet-, Rekrutierungs-,
Honorar- und gehaltsbezogene Kosten zurückzuführen.

Der Nettoverlust betrug 0,35 US-Dollar pro Aktie für das dritte Quartal 2019
im Vergleich zu 0,34 US-Dollar pro Aktie im gleichen Zeitraum 2018.

Drittes Quartal und aktuelle Highlights: Einreichung zusätzlicher
Transportstabilitätsdaten für EB-101 als Reaktion auf den Clinical Hold Letter
der FDA vom 17. September bezüglich der geplanten Phase-3-Studie VIITALTM.
Einreichung des klinischen Prüfplans der Phase 3 VIITALTM mit aktualisierten
PRO-Bewertungen und Einreichung des Vergleichsprotokolls für Retroviren bei der
FDA. Präsentation von Daten aus der Transpher-A-Studie, der laufenden
klinischen Phase-1/2-Studie des Unternehmens zur Evaluierung von ABO-102 für
die Behandlung von MPS IIIA und Forschungsaktualisierungen aus seiner
Bibliothek mit neuartigen AIM TM adeno-assoziierten Viruskapsiden auf dem 27
sten European Society of Gene and Cell Therapy Kongress. Veröffentlichung
positiver Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der klinischen
Phase-1/2a-Studie mit EB-101 in JCI Insight mit Mitarbeitern der Stanford
University School of Medicine.
o Drei Jahre nach der Behandlung mit EB-101 hatte die Mehrheit der
RDEB-Patienten eine anhaltende Wundheilung, wobei 80 % (16/20) der Wunden ≥50 %
Heilung erreichten und 70 % (14/20) ≥75 %
o Zwei Jahre nach der Behandlung zeigten nur 1 von 6 unbehandelten (17 %),
prospektiv ausgewählten Kontrollwunden ≥50 % Heilung
o 50 % oder mehr Wundheilung wiesen keine Schmerzen (0/16) und keinen Juckreiz
(0/16) an den behandelten Stellen drei Jahre nach der Behandlung auf,
verglichen mit dem Vorhandensein von Schmerzen bei 53 % (20/38) und Juckreiz
bei 61 % (23/38) der Wundstellen an der Basislinie
o EB-101 war mit der langfristigen molekularen Expression des Kollagenproteins
Typ VII verbunden, das eine wichtige Rolle bei der Verankerung der Haut- und
Epidermisschicht der Haut spielt.
o Während des dreijährigen Beobachtungszeitraums wurden keine schwerwiegenden
behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet. Jefferies LLC konnte als
Finanzberater beibehalten werden, um bei der Überprüfung strategischer
Initiativen zu helfen, die sich auf die Weiterentwicklung der Mission des
Unternehmens und die Maximierung des Stakeholder-Wertes konzentrieren.

Über Abeona Therapeutics
Abeona Therapeutics Inc. ist ein Biopharmazeutik-Unternehmen für die klinische
Phase, das Gen- und Zelltherapien für schwerwiegende Krankheiten entwickelt.
Das klinische Programm des Unternehmens umfasst EB-101, seine autologe,
genetisch korrigierte Zelltherapie für rezessiv dystrophe Epidermolysis bullosa
sowie ABO-102 und ABO-101, neuartige NAV® AAV9-basierte Gentherapien für das
Sanfilippo-Syndrom Typ A bzw. B (MPS IIIA und MPS IIIB). Das
Unternehmensportfolio von AAV9-basierten Gentherapien umfasst außerdem ABO-202
und ABO-201 zur Behandlung der CLN1-Krankheit bzw. CLN3-Krankheit. Zu seinen
vorklinischen Assets gehört ABO-401, das die neuartige
AIMTM-AAV-Vektor-Plattform verwendet, um alle Mutationen von Mukoviszidose zu
behandeln. Abeona hat für seine Pipeline-Kandidaten zwanzig behördliche
Kennzeichnungen von der FDA und EMA erhalten. Weitere Informationen finden Sie
auf www.abeonatherapeutics.com .

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte Aussagen, die zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des Paragraphen 27A des US-amerikanischen Securities Act von
1933 in der jeweils geltenden Fassung und Paragraph 21E des Securities Exchange
Act von 1934 in der jeweils geltenden Fassung darstellen und Risiken und
Unsicherheiten beinhalten.  Diese Aussagen beinhalten Aussagen über den
Zeitpunkt der CMC-Freigabe für die VIITALTM Studie und die damit verbundenen
Überzeugungen des Unternehmens sowie die Fähigkeit des Unternehmens,
zusätzliche Transportstabilitätsdatenpunkte als Reaktion auf den Clinical Hold
Letter der FDA bereitzustellen, und den Zeitpunkt dafür, die Überzeugung des
Unternehmens, dass der Abschluss seiner CMC-Arbeit und die dauerhaften
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten letztendlich entscheidend sein werden, um
einen zukünftigen Biologics-Lizenzantrag zu unterstützen,  die Fähigkeit seines
Managementteams, das Unternehmen zu leiten und Schlüsselstrategien
umzusetzen,{sp} die klinischen Studien des Unternehmens und seine Produkte und
Produktkandidaten, zukünftige regulatorische Interaktionen mit den
Aufsichtsbehörden sowie die Ziele und Vorgaben des Unternehmens.  Wir haben uns
bemüht, zukunftsgerichtete Aussagen durch Begriffe wie "könnte", "wird",
"glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen" und ähnliche Ausdrücke
(sowie andere Begriffe oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände beziehen) zu kennzeichnen, die zukunftsbezogene
Aussagen darstellen und zukunftsbezogene Aussagen kennzeichnen sollen.  Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren,
zahlreicher Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu gehören unter anderem
das anhaltende Interesse an unserem Portfolio an seltenen Krankheiten, unsere
Fähigkeit, Patienten in klinische Studien aufzunehmen, die Ergebnisse
zukünftiger Treffen mit der Food and Drug Administration oder anderen
Aufsichtsbehörden, die Auswirkungen des Wettbewerbs, die Möglichkeit, Lizenzen
für alle Technologien zu erhalten, die für die Vermarktung unserer Produkte
erforderlich sind, die Fähigkeit, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen
zu erhalten, das Risiko, ob oder wann die FDA den klinischen Bestand gemäß der
geplanten klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens für EB-101 aufheben wird,
die Auswirkungen von Änderungen der Finanzmärkte und der weltwirtschaftlichen
Rahmenbedingungen, Risiken im Zusammenhang mit der Datenanalyse und
-berichterstattung sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den
Jahresberichten der Gesellschaft auf dem Formular 10-K und den
Quartalsberichten auf dem Formular 10-Q und anderen periodischen Berichten, die
von der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Commission eingereicht
werden, aufgeführt werden.  Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, die
zukunftsgerichteten Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um
Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, die nach dem Datum dieser Mitteilung
eintreten, ob als Ergebnis von neuen Informationen, zukünftigen Entwicklungen
oder sonstigen Umständen, außer wenn dies nach nationalem Wertpapierrecht
vorgeschrieben ist.

Ansprechpartnerin für Investoren:
Sofia Warner
Senior Director, Investor Relations
Abeona Therapeutics
+1 (646) 813-4710
swarner@abeonatherapeutics.com

Ansprechpartner für Medien:
Scott Santiamo
Director, Corporate Communications
Abeona Therapeutics
+1 (718) 344-5843
ssantiamo@abeonatherapeutics.com

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